海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.916　2014年1月23日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2014.1.14）

米FDA，Acetaminophen含有量が多い合剤の処方を中止するよう医療専門家に勧告，肝障害リスクがあるとして 錠剤，カプセルなど1用量ユニットあたり325mgを超えるacetaminophenを含有する合剤が対象であることなど。

FDA／Recall -- Firm Press Release（2014.1.16）

Mentholatum Company，ベトナムで製造されたRohtoブランドの点眼薬の米国全域にわたる自主的なリコールを開始 ベトナムの製造施設の滅菌管理に関する調査の結果，リコールが開始された。被害報告はなく，日本で製造された製品は含まれないことなど。

China FDA HP（2014.1.17）

中国当局，BioKangtai（康泰生物）のB型肝炎ワクチンに問題はないと発表 BioKangtaiのB型肝炎ワクチンを接種した乳児4例が死亡し，中国当局は同社製造のB型肝炎ワクチンの使用を禁止する通知を発表した＜JAPIC Pharma Report 海外医薬情報速報 No.913参照＞。BioKangtai製造のB型肝炎ワクチンサンプル1315点の試験を実施したところ，事業登録や国家薬局方の基準を満たしていた。本ワクチン接種後に発生した17例の小児の死亡とは無関係であったと分析で示され，本ワクチンの使用が再開されることなど。

安全性情報

心血管イベントとSodium含有の発泡錠，分散錠，および溶解性医薬品の関連性：ネステッドケースコントロール研究

George J.（Ninewells Hosp. and Med. Sch.，Dundee／UK），ほか BMJ（7941）12／（2014．1．18） 各種医薬品（paracetamol，metoclopramide，aspirinなど）について，sodium含有の発泡錠，分散錠，および溶解性の剤型では，同医薬品の標準的な剤型と比較して，心血管イベントが有意に増加した。 ※編集部注：同誌同号p. 9にStrazzulloの論説が掲載されています。

出生前の抗うつ薬の曝露と新生児遷延性肺高血圧症：システマティックレビューとメタアナリシス

Grigoriadis S.（Sunnybrook Health Sci. Centre，Toronto／Canada），ほか BMJ（7941）13／（2014．1．18） 妊娠後期における選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）曝露によって新生児遷延性肺高血圧症リスクが上昇した。

腎機能障害患者におけるLinezolid誘発性血小板減少症：用量の見直しの時期か？；1症例（高齢者）の報告および文献レビュー

Cossu A.P.（Univ. Cagliari，Cagliari／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（1）23－28／（2014．1）

モンゴル系中国人被験者においてCodeineとその代謝物の薬物動態にCYP2D6多型が及ぼす影響：29例における検討

Wu X.（Affiliated Hosp. Liaoning Univ. Traditional Chinese Med.，Shenyang／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（1）57－63／（2014．1） CYP2D6*10対立遺伝子の保有者では，codeineのO－脱メチル化が低下し，morphineなどの代謝物の曝露（Cmax，AUC０－∞）が減少した。

抗血栓療法に伴う有害な出血イベントの自発報告における性差：Swedish Spontaneous Adverse Drug Event Reporting System（SWEDIS）からのデータを用いた横断研究

Rydberg D.M.（Karolinska Inst.，Stockholm／Sweden），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（1）117－126／（2014．1） Clopidogrelでは女性の出血イベントリスクが高く，低用量aspirinでは女性のリスクが低い傾向が認められた。