海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.918　2014年2月6日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2014.1.31）

米FDA，FDAが承認したTestosterone製品を使用している男性における脳卒中，心臓発作，死亡リスク上昇の可能性を調査 最近発表された2試験の結果に基づく再評価であることなど。

安全性情報

米国の乳児におけるロタウイルスワクチン（1価および5価）接種後の腸重積症のリスク上昇：Self-Controlled Risk Interval（SCRI）デザインおよびコホートデザイン解析

Yih W.K.（Harvard Med. Sch. and Harvard Pilgrim Health Care Inst.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 370（6）503－512／（2014．2．6） ※編集部注：同誌同号p.568にGlassらの論説が掲載されています。

1価ロタウイルスワクチン接種後の腸重積症のリスク上昇：プロスペクティブ研究

Weintraub E.S.（CDC，Atlanta／USA），ほか N. Engl. J. Med. 370（6）513－519／（2014．2．6） ※編集部注：同誌同号p.568にGlassらの論説が掲載されています。

有機カチオントランスポーターを阻害するLansoprazole（Takepron）がMetforminの薬物動態に及ぼす影響（MetforminのCmaxおよびAUC0-24の増加）：健常男性における無作為化二重盲検クロスオーバー試験

Ding Y.（Xijing Hosp. Fourth Military Med. Univ.，Xi'an／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（2）141－146／（2014．2）

カリウムを上昇させる薬剤の薬物相互作用存在下での高カリウム血症に対する患者および医師に関わるリスク因子：患者76467例における検討

Eschmann E.（Univ. Hosp. Zurich，Zurich／Switzerland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（2）215－223／（2014．2） 薬剤に関わるリスク因子はカリウムを上昇させる薬剤（ACE阻害剤，アンジオテンシン拮抗剤など）の投与回数や投与期間などであった。

癌患者におけるRegorafenib（Stivarga）による高血圧発症リスク：システマティックレビューとメタアナリシス

Wang Z.（Med. Sch. Nanjing Univ.，Nanjing／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（2）225－231／（2014．2）

Nitrofurantoin服用がきっかけとなった群発様頭痛発作：1症例の報告

Casetta I.（Univ. Ferrara，Ferrara／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（2）251－252／（2014．2）

駆出率減少および正常洞調律である心不全における抗血栓剤：文献検索に基づくエビデンスの評価

Prom R.（Mission Hosps.，Asheville／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（2）226－237／（2014．2） Warfarinによる出血リスクやaspirinによる入院リスクの上昇を示唆する試験があり，血栓塞栓イベントの予防目的として抗血栓剤の日常的な使用は支持されない。

Warfarin静脈内投与とHeparin起因性血小板減少症：診断，管理，最新のモニタリングおよび総合的治療；1症例（高齢者）の報告

Burger C.F.（Saint Francis Hosp.，Memphis／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（2）286－291／（2014．2） Heparin起因性血小板減少症のため切り替えたargatrobanにより消化管出血が起こった。

MethotrexateとLevetiracetamの薬物相互作用によるMethotrexateの排泄遅延：1症例の報告

Bain E.（St Vincent Hosp.，Indianapolis／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（2）292－296／（2014．2）

Sertraline使用に関連する可能性の高い重度低カリウム血症：1症例の報告

Izgi C.（Gaziosmanpasa Hosp.，Istanbul／Turkey），ほか Ann. Pharmacother. 48（2）297－300／（2014．2）

quetiapine（Seroquelおよびジェネリック薬）とQT延長

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 1，Feb. 2014；p.21－23） 2000年3月～2013年8月にquetiapineの使用と関連した807件の有害事象報告があり，うち23件はQT延長と関連していた。製品情報が改訂され，特に高齢者において抗精神病薬およびQT延長を引き起こすことが知られている他の薬剤との併用を避けること，トルサード　ド　ポアント／突然死のリスクを増加させる状況（不整脈，低カリウム血症，低マグネシウム血症の既往など）における使用を避けるべきであることなどの記載が追加され，静脈血栓塞栓症，アカシジア，好中球減少症のリスクについての更なる情報が追加されることなどについて記載。

ｂioCSL Fluvax－5歳未満の小児に使用しないこと

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 1，Feb. 2014；p.21－23） 小児における季節性インフルエンザワクチンの安全な使用を確実にするために措置が取られたにも関わらず，2013年にbioCSL Fluvaxが5歳未満の小児に投与されたケースが43件あった。bioCSL Fluvaxは5歳未満の小児に使用すべきではなく，5歳～9歳未満の小児のみに使用すべきである。2010年のインフルエンザシーズンにbioCSL Fluvaxを接種した5歳未満の小児において，発熱反応および熱性痙攣が多数発生し，これにより適応が変更された。2013年，bioCSL Fluvaxが5歳未満の小児に投与されたことに関連する有害事象の報告はないことなどについて記載。