海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.919　2014年2月13日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2014.2.11）

米FDA，AstraZeneca PLCの2型糖尿病治療薬Saxagliptin（OnglyzaまたはKombiglyze XR）の臨床試験データを調査へ 使用患者の心不全での入院率がプラセボより高いとの試験結果がNew England Journal of Medicine誌に掲載されたことなど。

安全性情報

ウガンダ，トロロでの食糧不足のHIV感染妊婦および授乳婦におけるLopinavir／Ritonavir（Aluvia）およびEfavirenzの薬物動態：プロスペクティブ無作為化試験

Bartelink I.H.（Univ. California，San Francisco／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 54（2）121－132／（2014．2） 栄養状態の不良な患者では，良好な患者と比較してバイオアベイラビリティの低下によりlopinavir，ritonavir，efavirenzの曝露が低下した。

S1P1受容体モジュレーターPonesimod反復投与時の忍容性，薬物動態，薬物動力学：用量漸増による好ましい効果；健常被験者47例における検討

Brossard P.（Actelion Pharms. Ltd，Allschwil／Switzerland），ほか J. Clin. Pharmacol. 54（2）179－188／（2014．2） 有害事象は主に心・呼吸器系に関連しており（洞性徐脈，肺機能検査値低下など），呼吸器系への影響（FEV1低下，呼吸困難など）は高用量群で増加した。

CYP3A5*3とビリルビンはアジア人癌患者におけるMidazolam母集団薬物動態の予測因子である：患者24例（高齢者を含む）における検討

Seng K.（National Univ. Singapore，Singapore／Singapore），ほか J. Clin. Pharmacol. 54（2）215－224／（2014．2） 総ビリルビン値の中央値を11μmol／Lと仮定した場合，CYP3A5*3保有者では非保有者に比べ，midazolamのクリアランスが22％低下した。

薬物性発熱

Vodovar D.（Lariboisiere Hosp.，Paris／France），ほか Adverse Drug Reaction Bulletin（284）1095－1098／（2014．2） 薬物性発熱の原因となる医薬品（抗生物質，抗けいれん薬，抗腫瘍薬，免疫抑制薬，心血管用薬，抗血栓剤等）などについて述べている。