海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.923　2014年3月13日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2014.3.7）

Pfizer Inc.，抗うつ剤Effexor XR（Venlafaxine HCl）などのVenlafaxine HCl製品の計3ロットを自主回収，抗不整脈薬Tikosyn（Dofetilide）カプセル混入の報告を受けて

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.3.7）

European Medicines Agency・PRAC，Domperidone含有医薬品の使用制限を勧告

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.3.7）

European Medicines Agency・PRAC，Diacerein含有医薬品を再評価し，重度の下痢や肝臓への影響のリスク管理のため制限付きで使用可能と勧告

安全性情報

新旧の抗凝固薬の承認後有害事象：FAERSデータの評価

Hoffman K. B.（AdverseEvents，Santa Rosa／USA），ほか BMJ（7948）23／（2014．3．8） Warfarin，dabigatran，rivaroxaban，apixabanによる出血，塞栓性および血栓性イベントの報告オッズ比などについて述べている。

女性は男性よりも薬剤誘発性QT延長を発現しやすいか？：Phase I試験におけるrac-Sotalol（Betapace）経口投与後の血中濃度と補正QT間隔のモデル解析

Darpo B.（Karolinska Inst.，Stockholm／Sweden），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（3）522－531／（2014．3） 女性の方が男性よりもrac－sotalol濃度と補正QT間隔に大幅な変動が認められた。

小児における薬物有害反応と適応外および無認可の医薬品：小児病院への予定外の入院に関するプロスペクティブコホート研究

Bellis J.R.（Alder Hey Children's NHS Foundation Trust，Liverpool／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（3）545－553／（2014．3） 適応外および無認可医薬品の方が承認薬より薬物有害反応（ADR）を起こしやすく，腫瘍学領域で使用された薬剤は非腫瘍学領域で使用された薬剤よりもADRのリスクを高めた。

大うつ病および／または不安障害の患者における高用量Benzodiazepinesの長期使用は反応時間を遅延させる：2823例における横断的観察コホート研究

Manthey L.（Leiden Univ. Med. Cen.，Leiden／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（3）571－577／（2014．3）

致死的なPholcodine中毒（Pholcodine過量服用）後の即時性硬直：1症例の初めての報告

Esnault P.（Military Teaching Hosp. Sainte Anne，Toulon／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（3）578－579／（2014．3）