海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.928　2014年4月17日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.4.11）

European Medicines Agency，Codeine含有医薬品を小児（18歳未満）の鎮咳感冒用として使用する場合のレビューを開始 以前に実施された，疼痛緩和用として使用した場合のmorphine中毒リスクの懸念によるレビューに引き続き実施されることなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.4.11）

European Medicines Agency，去痰および咽頭痛緩和に使用されるAmbroxolおよびBromhexine含有医薬品のレビューを開始 アレルギー反応（アナフィラキシー反応を含む）の報告数増加に関する懸念により，ベルギー医薬品当局（AFMPS）がレビューを要請したことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.4.11）

European Medicines Agency，Povidoneを含有する経口Methadoneのレビューを開始 特定のタイプのpovidoneを含有するmethadone経口溶液の乱用に関連する可能性のある腎不全の報告を受けて，ノルウェー医薬品当局（NOMA）がレビューを要請したことなど。

FDA／MedWatch（2014.4.11）

Covidien PLC，脳動脈瘤治療デバイスPipeline Embolization DeviceおよびAlligator Retrieval Deviceを回収，デリバリーワイヤーのテフロンコーティングが剥離する恐れがあるとして

安全性情報

成人および小児のインフルエンザに対するOseltamivir：臨床研究報告のシステマティックレビューと規制コメントの概要

Jefferson T.（Cochrane Acute Respiratory Infections Group，Rome／Italy），ほか BMJ（7953）11／（2014．4．12） Oseltamivirは悪心および嘔吐を引き起こし，頭痛，腎症候群，精神医学症候群のリスクを増加させた。 ※編集部注：同誌同号p.7にLoderらの論説が，p.8にKrumholzの論説が掲載されています。

成人および小児のインフルエンザに対するZanamivir：臨床研究報告のシステマティックレビュー

Heneghan C.J.（Univ. Oxford，Oxford／UK），ほか BMJ（7953）12／（2014．4．12） Zanamivirは気管支痙攣などの有害な影響をもたらした。 ※編集部注：同誌同号p.7にLoderらの論説が，p.8にKrumholzの論説が掲載されています。

非心臓手術を受けた患者におけるAspirin：無作為化試験

POISE-2 Investigators：Devereaux P.J.（Hamilton Health Sci. and McMaster Univ.，Hamilton／Canada），ほか N. Engl. J. Med. 370（16）1494－1503／（2014．4．17） Aspirinは重大な出血のリスクを上昇させた。 ※編集部注：同誌同号p.1554にVaishnavaらの論説が掲載されています。

非心臓手術を受けた患者におけるClonidine：無作為化盲検試験

POISE-2 Investigators：Devereaux P.J.（Hamilton Health Sci. and McMaster Univ.，Hamilton／Canada），ほか N. Engl. J. Med. 370（16）1504－1513／（2014．4．17） Clonidineは臨床的に重要な低血圧と非致死的心停止のリスクを上昇させた。 ※編集部注：同誌同号p.1554にVaishnavaらの論説が掲載されています。

乳癌患者における先発のDocetaxel（Taxotere）およびジェネリックのDocetaxelによる重篤な有害事象の比較：400例におけるレトロスペクティブ研究

Poirier E.（CHU de Quebec，Quebec City／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 48（4）447－455／（2014．4） ジェネリックを使用した患者群ではTaxotere使用群に比べ，顆粒球コロニー刺激因子の使用頻度が高かったにもかかわらずグレードIVの発熱性好中球減少症の発現率が高かった。

運転能力評価のために照会された医学的に支障のある成人における，運転能力に影響を及ぼす可能性のある（PDI）薬剤の使用：225例（高齢者を含む）におけるレトロスペクティブ研究

Hetland A.（St. Louis Coll. Pharmacy，St. Louis／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（4）476－482／（2014．4） PDI薬の使用が，情報提供者からのEpworth Sleepiness Scaleにおける日中の傾眠状態に関する報告率の高さに関連していた。

薬剤（向精神薬など）と運転障害：文献検索に基づくレビュー

Hetland A.（St. Louis Coll. Pharmacy，St. Louis／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（4）494－506／（2014．4）

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するEnzalutamide（Xtandi）：文献検索に基づくレビュー

Bennett L.L.（Union Univ.，Jackson／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（4）530－537／（2014．4） 臨床試験で有害事象として痙攣発作が報告されたこと，本剤の機序により痙攣発作の閾値が下がる可能性があることから，痙攣発作のリスクが高い患者はenzalutamideを使用すべきでない。