海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.930　2014年5月1日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.4.25）

European Medicines Agency・CHMP，歯科用ペーストの承認撤回を勧告 歯科手技において使用される歯科用ペーストCaustinerf arsenical，Yranicid arsenicalおよび関連製品（ephedrine hydrochloride，lidocaine，arsenous anhydride）について，これらに含まれるarsenic（ヒ素）による，遺伝毒性および歯科周囲組織における細胞死のリスクが懸念されるため，EUにおける承認撤回を勧告したことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.4.25）

CMDh，Domperidone含有医薬品の使用制限に関する勧告を支持 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human（CMDh）は，心臓への有害作用（QT延長，不整脈など）の懸念に対するEuropean Medicines Agency・PRACのレビュー結果を受け，悪心および嘔吐の症状緩和への使用限定，用量や治療期間の制限，小児における体重に応じた用量調節などの勧告を支持することなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.4.25）

CMDh，Zolpidem含有医薬品に関する新規勧告を支持 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human（CMDh）は，European Medicines Agency・PRACのレビュー結果を受け，翌朝の精神覚醒状態減弱および運転・機械操作能力低下のリスクを低減する目的で，製品情報が改訂される予定であることなど。

FDA NEWS RELEASE（2014.4.29）

米FDA，骨盤臓器脱の経膣矯正のための外科用メッシュ関連リスクに対する提案を発表 外科用メッシュをClass II（中等度リスク）からClass III（高リスク）に再分類し，製造業者に市販前承認申請書の提出を要求することなど。

安全性情報

健常男女被験者に経口溶液として投与したD-Riboseの薬物動態，用量比例性，食事の影響および薬力学の評価：二重盲検無作為化クロスオーバー試験およびオープンラベル無作為化試験

Thompson J.（RiboCor, Inc.，Minneapolis／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 54（5）546－554／（2014．5） D-Ribose用量依存的な血清グルコース低下および血清インスリン上昇が認められ，また食事によりD-RiboseのCmaxおよびAUCが低下した。

健常志願者（Extensive CYP2D6 Metabolizer）において単回投与したDacomitinibと定常状態のParoxetineとの薬物相互作用の可能性を検討するオープンラベルPhase I試験

Ruiz-Garcia A.（Pfizer, Inc，La Jolla／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 54（5）555－562／（2014．5） Paroxetine併用下でdacomitinibのAUCinfは37％増加し，dacomitinibの主要代謝物であるPF-05199265のAUCinfは約90％減少した。

健常志願者におけるEtravirineまたはRilpivirineとTelaprevirとの薬物動態学的相互作用：無作為化2方向クロスオーバー試験

Kakuda T. N.（Janssen Res. Development, LLC，Titusville／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 54（5）563－573／（2014．5） TelaprevirのCmin，CmaxおよびAUCはetravirineおよびrilpivirine併用下で低下し，telaprevirはrilpivirineのCmin，CmaxおよびAUCを上昇させた。

慢性腎臓病患者におけるBaclofenの薬物動態学的評価：用量調節の提言；21例（高齢者を含む）におけるオープンラベル試験

Vlavonou R.（inVentiv Health Clinical，Montreal／Canada），ほか J. Clin. Pharmacol. 54（5）584－592／（2014．5） 慢性腎臓病の重症度が増すにつれてbaclofenのAUCは増加，排出半減期は延長し，経口クリアランスは低下した。