海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.934　2014年6月5日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2014.5.29）

米FDA，太陽灯製品（紫外線ランプ，タンニングベッドなど）の規制を強化 皮膚癌リスク低減を目的に低リスクから中等度リスクに再分類し，18歳未満は使用すべきでない旨の枠囲み警告への明記を義務付ける。室内で紫外線曝露した人の黒色腫リスクが高いことなど。

FDA／MedWatch（2014.6.2）

Alexion Pharmaceuticals，Inc.，Soliris（Eculizumab）静注用濃縮液の特定ロットを自主回収 定期的な安定性試験において目視可能な粒子が検出されたためであることなど。

安全性情報

Clinical Picture：グレイターナー徴候を示唆する後腹膜出血：1症例の報告

Masha L.（Boston Univ.，Boston／USA），ほか Lancet（9932）1920／（2014．5．31） 患者はwarfarin投与後に鼻出血，歯肉出血，両側腹の斑状出血を生じた。

肺炎で入院した高齢患者におけるAzithromycinと死亡率および心血管イベントの関連性：レトロスペクティブコホート研究

Mortensen E.M.（VA North Texas Health Care System，Dallas／USA），ほか JAMA 311（21）2199－2208／（2014．6．4） Azithromycinは他の抗生物質と比較して心筋梗塞のわずかなリスク上昇に関連していた。

敗血症に関連した急性呼吸窮迫症候群に対するRosuvastatin：多施設共同無作為化試験

National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network：Truwit J.D.（Med. Coll. Wisconsin, Milwaukee／USA），ほか N. Engl. J. Med. 370（23）2191－2200／（2014．6．5） Rosuvastatin療法は，腎不全および肝不全に関連した可能性がある。 ※編集部注：同誌同号p.2240にDrazenらの論説が掲載されています。

リスクの高い薬物療法の特定：システマティックレビュー

Saedder E.A.（Aarhus Univ. Hosp.，Aarhus C／Denmark），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（6）637－645／（2014．6） 重篤な副作用を引き起こした投薬過誤の47％に，7つの薬剤／薬剤クラス（methotrexate，warfarin，NSAIDs，digoxin，opioids，acetylic salicylic acid，β遮断剤）が起因していた。

Statinとの相互作用の調査による，CYP3A4誘導／阻害作用を併せ持つ特徴に関する調査：レニン阻害剤ACT-178882に関する32例におけるモデル研究

Dingemanse J.（Actelion Pharms. Ltd，Allschwil／Switzerland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（6）675－684／（2014．6） ACT-178882との併用下では，simvastatinとその代謝物の曝露は増加し，atorvastatinのCmaxおよびその代謝物の曝露は減少した。

日本人健常男性被験者においてプロテインリッチドリンクまたは標準的な食事がElvitegravir／Cobicistat／Emtricitabine／Tenofovir（Stribild）の薬物動態に及ぼす影響：無作為化オープンラベル3-wayクロスオーバー試験

Shiomi M.（Japan Tobacco Inc.，Tokyo／Japan），ほか J. Clin. Pharmacol. 54（6）640－648／（2014．6） 標準的な朝食摂取後に比べ，空腹時投与ではelvitegravirとtenofovirの平均AUCinfが低下した。

Phase IおよびPhase II試験におけるニコチンチャネルモジュレーターTC-5214（Dexmecamylamine）の母集団薬物動態：母集団薬物動態モデルを用いた解析

Xu H.（AstraZeneca Pharms.，Wilmington／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 54（6）707－718／（2014．6） 正常な腎機能の患者と比較して，中等度～重度腎障害患者もしくは末期腎障害患者ではCmaxおよびAUCが有意に高値となった。

B群髄膜炎菌ワクチンBexsero

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 3，June 2014；p.94－97） 豪TGAは，最近発売されたB群髄膜炎菌ワクチンBexseroのモニタリングを強化している。市販前の評価（本ワクチンの使用は乳児および小児において，けいれん発作を誘発するリスク因子である高熱などの発熱を引き起こしたこと等），医療専門家向け情報（Australian Technical Advisory Group on Immunisationは，発熱の可能性や重症度を低減させるため，Bexseroを接種する2歳未満の幼児に対してparacetamolを予防的に使用することを勧告していること等）などについて記載。

strontium ranelateと心血管および静脈血栓塞栓リスク

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 3，June 2014；p.94－97） TGAによるstrontium ranelate（Protos）のベネフィット－リスクプロファイルのレビューが完了し，製品情報が改訂された。適応に関する変更（他の全ての治療が，禁忌または不耐容であることから適切ではない場合にのみ使用すること），禁忌および使用上の注意の強化，定期的なモニタリングの必要性の強調，枠囲み警告（Protosは心血管イベントまたは静脈血栓塞栓症のリスク因子を有する患者において注意深く使用すべきである等）の追加などについて記載。

複合性局所疼痛症候群とワクチン

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 3，June 2014；p.94－97） ワクチン接種後の複合性局所疼痛症候群（CRPS）に一致する有害事象報告5件をTGAは受け取っている。これらのうち3件はヒトパピローマウイルスワクチン，1件はインフルエンザワクチン，もう1件はジフテリア－破傷風－無細胞百日咳ワクチン接種に関連していた。TGAのレビューでは，いずれかのワクチン接種後のCRPSは非常にまれなイベントであると結論付けられているが，オーストラリアにおける未診断／未報告の可能性があることなどについて記載。

azathioprineとサイトメガロウイルス再活性化

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 3，June 2014；p.94－97） azathioprineの製品情報に炎症性腸疾患患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）再活性化リスクに関する情報が追加された。この製品情報の改訂は，azathioprine経口投与に関連したCMV再活性化の2症例に関するTGAのレビューを受けて行われた。1992年以降azathioprineに関連したCMV再活性化および／または血球貪食症候群の症例4例がTGAに報告されたことなどについて記載。