海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.935　2014年6月12日発行

承認関連情報

今回該当する記事はございませんでした。

安全性情報

妊娠中のA/H1N1パンデミックワクチン接種の安全性評価：コホート研究

Trotta F.（National Inst. Health，Rome／Italy），ほか BMJ（7961）13／（2014．6．7） MF59アジュバントH1N1ワクチン接種群は，非接種群と比較して子癇，先天性奇形，妊娠糖尿病のリスク上昇との関連性を示した。 ※編集部注：同誌同号p.10にFellらの論説が掲載されています。

糖尿病患者におけるInsulinまたはSulfonylureasによるMetformin療法の増強と心血管イベントまたは全死因死亡率との関連性：レトロスペクティブコホート研究

Roumie C. L.（Vanderbilt Univ.，Nashville／USA），ほか JAMA 311（22）2288－2296／（2014．6．11） Metformin投与患者におけるinsulinまたはsulfonylureasの追加は，非致死的心血管転帰の合併症リスクおよび全死因死亡率の上昇と関連性を示した。 ※編集部注：同誌同号p.2275にSaffordの論説が掲載されています。

癌治療における抗IGF-1Rモノクローナル抗体の有害事象プロファイル：システマティックレビュー

Ma H.（Shandong Univ.，Jinan／China），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（6）917－928／（2014．6） 若年患者群の方が，より高齢の患者群と比較して，筋骨格痛，頭痛，発熱などの有害事象がより重度であった。

血管新生を阻害するチロシンキナーゼ阻害剤による悪性腫瘍の治療を受けている患者における肝毒性発生率および相対リスク：メタアナリシス

Iacovelli R.（Sapienza Univ. Rome，Rome／Italy），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（6）929－938／（2014．6）

薬剤臨床開発における腎毒性の早期発見のための腎・尿バイオマーカー：1症例の報告

van Meer L.（Cen. Human Drug Res.，Leiden／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（6）947－957／（2014．6） 健常被験者において，前駆タンパク質転換酵素subtilisin／kexin type 9阻害剤であるSPC-5001により，急性尿細管壊死が起こった。

Topiramate治療における代謝障害（アシドーシス，低カリウム血症，高尿酸血症）および腎結石形成促進（低クエン酸尿症）：システマティックレビュー

Dell’Orto V.G.（San Giovanni Hosp.，Soleggio／Switzerland），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（6）958－964／（2014．6）

高齢者（腎機能障害の有無を問わず）におけるNefopam（Acupan）の母集団薬物動態および治療反応との関連性：48例における検討

Djerada Z.（Reims Univ. Hosp.，Reims Cedex／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（6）1027－1038／（2014．6） NefopamのCmaxおよび血漿中濃度上昇速度は頻脈および術後の悪心／嘔吐と関連していた。

チトクロームP450 3AおよびP糖タンパクにおけるVoclosporinの薬物相互作用：24例におけるオープンラベル試験

Ling S.Y.（Isotechnika Pharma Inc.，Edmonton／Canada），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（6）1039－1050／（2014．6） CYP3Aの強力な阻害剤／誘導剤との併用によりvoclosporinの曝露が増加／減少し，voclosporin とP糖タンパクの阻害剤／基質との併用によりvoclosporin／基質の曝露が増加した。

多剤併用はいかなる場合も有害か？ 一次診療と二次診療の電子カルテの関連付けによるレトロスペクティブコホート解析（高齢者を含む）

Payne R.A.（Univ. Cambridge，Cambridge／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（6）1073－1082／（2014．6） 予定外の入院は，使用薬剤数に強く関連している。

高齢患者における(S)-CitalopramとOmeprazoleの相互作用の臨床的関連性：プロスペクティブ観察研究

Lozano R.（Hosp. Real de Nuestra Senora de Gracia，Zaragoza／Spain），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 77（6）1086－1087／（2014．6） 改訂されたFDAのガイダンスに従ったcitalopram用量を投与した場合でも，高齢患者群では両剤の併用によるQT間隔延長を示した。