海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.938　2014年7月3日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2014.6.25）

米FDA，OTCの局所用ざ瘡製品による重篤で致死的なアレルギー反応の可能性を警告 ProactivやNeutrogenaなどの製品により，稀ではあるが呼吸困難や顔面腫脹などのアレルギー反応が起こる可能性があること，原因がざ瘡製品の活性成分であるbenzoyl peroxideまたはsalicylic acid，あるいは他の成分の組み合わせであるか否かは不明であることなど。

FDA／MedWatch（2014.6.26）

米FDA，経口Lidocaineビスカス（2%）を生歯痛治療に使用すべきでないと警告 乳児および小児において死亡や重篤な危害を生じる恐れがあること，枠囲み警告の追加を要請することなど。

安全性情報

強力なStatins（Rosuvastatin，Atorvastatin，Simvastatin）と新規糖尿病リスク：管理データベースの多施設共同観察研究

Canadian Network for Observational Drug Effect Studies (CNODES) Investigators：Dormuth C. R.（Univ. British Columbia，Victoria／Canada），ほか BMJ（7964）g3244／（2014．6．28）

外傷性脳損傷後の神経学的回復に対するErythropoietin（Epogen）および輸血閾値の影響：無作為化試験

Epo Severe TBI Trial Investigators：Robertson C.S.（Baylor Coll. Med.，Houston／USA），ほか JAMA 312（1）36－47／（2014．7．2） 赤血球濃厚液の輸血において，ヘモグロビン閾値を10g／dLとした場合，7g／dLと比較して血栓塞栓症イベントの発生率が高かった。

特定集団におけるCeftaroline Fosamil（Teflaro）の一連の薬物動態研究：健常被験者，健常高齢被験者，腎機能障害または血液透析を要する末期腎疾患の被験者における無作為化二重盲検試験またはオープンラベル試験

Riccobene T.（Forest Res. Inst., Inc.，Jersey City／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 54（7）742－752／（2014．7） Ceftarolineの薬物動態は腎機能障害の程度に応じて異なり，中等度～重度腎機能障害患者および血液透析を要する末期腎疾患患者では用量調節が推奨される。

抗不安剤および催眠薬（短時間作用型Benzodiazepines，Benzodiazepine様催眠薬）を使用している高齢（60歳以上）のヒトにおける股関節部骨折リスク：ノルウェーにおける全国規模のプロスペクティブコホート研究

Bakken M.S.（Univ. Bergen，Bergen／Norway），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（7）873－880／（2014．7）

救急医療センター（SAMU）における薬物有害反応：プロスペクティブ観察研究

Dehours E.（Universite Paul-Sabatier，Toulouse／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（7）881－887／（2014．7） 成人からの通報の0.95％が薬物有害反応に関するものであり，そのうちの51.06％が重篤であった。出血，アレルギー，低血糖症などの有害反応が多く，抗血栓剤，insulinなどの関与の頻度が高かった。