海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.943　2014年8月7日発行

承認関連情報

今回該当する記事はございませんでした。

安全性情報

ICUにおける院内感染に関する免疫調節性栄養を豊富に含む高タンパク経腸栄養と標準的な高タンパク経腸栄養の比較：無作為化臨床試験

van Zanten A. R. H.（Gelderse Vallei Hosp.，Ede／Netherlands），ほか JAMA 312（5）514－524／（2014．8．6） 免疫調節性栄養（glutamine，omega-3 fatty acids，selenium，antioxidants）を豊富に含む高タンパク経腸栄養では標準的な高タンパク経腸栄養よりも6ヵ月時点での死亡率が高かった。 ※編集部注：同誌同号p.490にRiceの論説が掲載されています。

Phenytoin関連の重度の皮膚有害反応に関する遺伝子変異（CYP2C変異［CYP2C9*3を含む］）：ケースコントロール研究，ゲノムワイド関連解析など

Taiwan Severe Cutaneous Adverse Reaction Consortium and the Japan Pharmacogenomics Data Science Consortium：Chung W.- H.（Chang Gung Memorial Hosp.，Keelung／Taiwan），ほか JAMA 312（5）525－534／（2014．8．6）

Images in Clinical Medicine：便秘の原因となったBarium塊；1症例の報告

Thosani N.（Stanford Univ.，Stanford／USA），ほか N. Engl. J. Med. 371（6）e8／（2014．8．7）

成人患者における医薬品関連の問題が起因した入院に関するシステマティックレビュー（高齢者を含む）

Hamid A.A.（Univ. Hertfordshire，Hatfield／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（2）202－217／（2014．8） 心血管疾患および糖尿病の治療薬剤を使用している患者に，入院が多く認められた。

Thiazolidinediones（Pioglitazone）が関連した膀胱癌リスク：システマティックレビューとメタアナリシス（高齢者を含む）

Turner R.M.（Univ. Liverpool，Liverpool／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（2）258－273／（2014．8）

2型糖尿病患者におけるInsulin療法と結腸直腸癌リスク：観察研究のメタアナリシス

Bu W.（The Second Hosp. Dalian Med. Univ.，Dalian／China），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（2）301－309／（2014．8）

麻疹，おたふく風邪，風疹，水痘（MMRV）ワクチン

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 4，August 2014；p.128－131） 発熱および熱性痙攣のリスクを最小限にするために，MMRVワクチンを4歳未満の小児に麻疹混合ワクチンの初回接種として使用すべきではないことを医療専門家に注意喚起していることなどについて記載。

fentanylパッチと予期しない小児の曝露

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 4，August 2014；p.128－131） 非使用者，特に小児におけるfentanylパッチの予期しない曝露のリスクについて医療専門家に注意喚起している。豪TGAは2014年5月1日までに，本件に関する小児の報告を2件受けており，傾眠または意識消失により入院した。米FDAには死亡例も報告されている。小児の手の届かない場所への保管などについて記載。

zolpidem（Stilnox）と翌日の障害

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 4，August 2014；p.128－131） TGAは安全性に関するレビューの結果に基づき，zolpidem含有製品は最小有効量を就寝時に1回服用し，成人の1日用量は10mgを超えないよう勧告している。TGAは2014年5月1日までに，治療用量のzolpidemを服用した患者における翌日の障害を含む有害事象の報告を1360件受けていることなどについて記載。

diclofenacと動脈血栓イベント

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 4，August 2014；p.128－131） 処方箋薬diclofenacの製品情報が改訂され，動脈血栓イベントのリスク増加に関する詳細情報が追加された。これまで動脈血栓イベントについては，製品情報の使用上の注意および副作用の項に記載されていたが，改訂された製品情報では，無作為化試験のメタアナリシスから得られた詳細が追加されていることなどについて記載。

cisplatinと大動脈血栓症

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 24，Issue 3，July 2014／5pp） 2014年4月30日までに，cisplatinで治療を開始した後の癌患者における大動脈血栓症のカナダ人症例6例がHealth Canadaに報告されている。また国際的に15症例が報告されていることなどについて記載。

hydroxychloroquineと低血糖症

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 24，Issue 3，July 2014／5pp） 2013年12月31日までにHealth Canadaはhydroxychloroquineとの関連が疑われる低血糖症の2報告を受けている。両報告において，この反応はinsulinまたはmetforminが同時に投与されている状況で発生した。しかし血糖降下薬の同時投与無しに起こるhydroxychloroquineが関与する低血糖症が報告されており，その因果関係を支持する十分なエビデンスが存在する。hydroxychloroquine（Plaquenil）の製品モノグラフの警告および使用上の注意の項に本リスクが追加されたことなどについて記載。

Case Presentation：ginkgo bilobaとefavirenz間の相互作用の可能性

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 24，Issue 3，July 2014／5pp） ealth Canadaはefavirenz（Sustiva）およびginkgo bilobaの薬物ハーブ相互作用の1件の症例報告を受けている。症例はHIV感染症であり，efavirenzを含む抗レトロウイルス（ARV）療法で10年間良好なウイルス抑制状態であったが，定期的な血液検査でHIVウイルス量の増加が検出された。ginkgo bilobaなどの自然健康製品の使用が発覚し，これを中止した後，患者のHIVは同じARV療法で再び抑制された。ginkgo bilobaとefavirenz間の相互作用が疑われたことなどについて記載。