海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.946　2014年8月28日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.7.24）

European Medicines Agencyおよび独BfArM，多発性硬化症治療薬Interferon Betaのラベル警告強化の必要性を指摘 致死的な症例を含む血栓性微小血管症やネフローゼ症候群が報告され，ラベルが改訂される。対象製品はBiogen IdecのAvonex，Merck KGaAのRebif（ともにinterferon beta-1a），Biogen IdecのPlegridy（peginterferon beta-1a），BayerのBetaferon，NovartisのExtavia（ともにinterferon beta-1b）であることなど。

DEA／HEADQUARTERS NEWS（2014.8.21）

米DEA（Drug Enforcement Administration），乱用防止の目的でHydrocodone配合剤に対する規制を強化 米DEAはhydrocodone配合剤の再分類を行い，1回の処方を現在の180日分から90日分までとする。AbbVie Inc.のVicodin，Actavis PLCのLortab，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.やMallinckrodt PLCのジェネリック薬などが対象であることなど。

安全性情報

ClarithromycinおよびRoxithromycinの使用と心臓死のリスク：コホート研究

Svanstrom H.（Statens Serum Institut，Copenhagen S／Denmark），ほか BMJ（7972）11／（2014．8．23） Penicillin Vと比較してclarithromycinは心臓死のリスクを有意に上昇させた。

癌の骨転移の治療にDenosumabを投与されている患者におけるカルシウム濃度の時間経過と低カルシウム血症のリスク因子：レトロスペクティブレビュー

Ikesue H.（Kyushu Univ. Hosp.，Fukuoka／Japan），ほか Ann. Pharmacother. 48（9）1159－1165／（2014．9）

Telaprevirで治療されている患者における発疹の発症率と管理：レトロスペクティブ観察研究

Smith M.A.（Univ. Sci.，Philadelphia／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（9）1166－1171／（2014．9）

HIV感染患者における抗レトロウイルス剤関連脱毛症：文献検索に基づくレビュー

Woods E.A.（Alberta Health Services，Edmonton／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 48（9）1187－1193／（2014．9） 脱毛症と最も高い関連性が認められたのはプロテアーゼ阻害剤（特にindinavir），次いでヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（特にlamivudine）であった。

2型糖尿病治療のためのDapagliflozin（Farxiga）：文献検索に基づくレビュー

Aylsworth A.（Ferris State Univ.，Grand Rapids／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（9）1202－1208／（2014．9） 臨床試験で最も認められた有害反応は鼻咽頭炎，外陰腟真菌感染，尿路感染症であった。

短腸症候群治療のためのTeduglutide：文献検索によるレビュー

Wilhelm S.M.（Wayne State Univ.，Detroit／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（9）1209－1213／（2014．9） Teduglutideによる悪性腫瘍発症の懸念があるため，活動性の消化管悪性腫瘍を有する患者には推奨されない。

Cefazolinに関連した壊死性食道炎および出血：1症例の報告

Barnes T.（Purdue Univ.，West Lafayette／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（9）1214－1218／（2014．9）

Clopidogrel過敏症が確認されている患者におけるTicagrelorの使用：1症例の報告

Harris J.R.（UPMC Presbyterian Hosp.，Pittsburg／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（9）1230－1233／（2014．9） 患者には，clopidogrelの他にticlopidine，amoxicillin／clavulanate，penicillin，サルファ剤，放射線造影剤などを含む複数の薬剤に対する過敏症の既往歴があった。

Olmesartan誘発性腸障害の治療のためのBudesonideカプセル（Entocort EC）のTriple Phase投与法：1症例（高齢者）の報告

Hartranft M.E.（Georgia Regents Med. Cen.，Augusta／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（9）1234－1237／（2014．9）

Paclitaxel誘発性の指紋消失：1症例の報告

Azadeh P.（Shahid Beheshti Univ. Med. Sci.，Tehran／Iran），ほか Ann. Pharmacother. 48（9）1249－1250／（2014．9）

Tenofovir誘発性腎毒性：発症率，機序，リスク因子，予後および予防薬の候補；文献検索によるレビュー

Jafari A.（Tehran Univ. Med. Sci.，Tehran／Iran），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（9）1029－1040／（2014．9）

チトクロームP450 2C19*2遺伝子多型と血小板機能検査に反映されたClopidogrel耐性：メタアナリシス

Hou X.（The First Affiliated Hosp. China Med. Univ.，Shenyang／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（9）1041－1047／（2014．9）

結核に対する薬物療法（Isoniazidを含むレジメン）に関連する薬物性肝障害発症のリスク因子としてのN-アセチルトランスフェラーゼ2（NAT2）遺伝子型：様々な民族グループにおける検討

Ng C.（Newcastle Univ.，Newcastle upon Tyne／UK），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（9）1079－1086／（2014．9）

Fexofenadine（Allegra）のエナンチオマーの薬物動態に対するリンゴジュース単回摂取の影響：無作為化クロスオーバー試験

Akamine Y.（Univ. Ryukyus，Okinawa／Japan），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（9）1087－1095／（2014．9） リンゴジュースの同時摂取により，fexofenadine両エナンチオマーのAUC0-24減少およびtmax延長が認められた。

C型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害剤Boceprevirと経口避妊薬Ethinyl Estradiol／Norethindrone（Ortho-Novum 1/35）の薬物動態学的・薬力学的相互作用：オープンラベル試験

Lin W.H.（Merck Sharp & Dohme Corp.，Whitehouse Station／USA），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 70（9）1107－1113／（2014．9） Boceprevir併用により，norethindroneのCmax， ethinyl estradiolのAUC0-24およびCmaxが減少した。