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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.951 2014年10月2日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2014.9.26)
米FDA,喘息薬Xolair(Omalizumab)による心血管系・脳血管系有害事象のリスク上昇に関する情報をラベルに追記
5年間の安全性研究および25の臨床試験に基づく措置であることなど。


安全性情報


抗精神病薬と院外心停止リスクとの関連性:デンマークにおける全国調査
Weeke P.(Copenhagen Univ. Hosp.,Gentofte/Denmark),ほか
Clin. Pharmacol. Ther. 96(4)490-497/(2014.10)

Clopidogrelはグルクロン酸抱合を受けて強力な時間依存的CYP2C8阻害剤に変換される:薬物相互作用の原因としての第2相代謝物;健常志願者およびIn Vitroにおける検討
Tornio A.(Univ. Helsinki,Helsinki/Finland),ほか
Clin. Pharmacol. Ther. 96(4)498-507/(2014.10)
Clopidogrelのグルクロン酸抱合代謝物であるclopidogrel acyl-β-D-glucuronideはin vitroで強力な時間依存的CYP2C8阻害作用を示し,健常志願者においてはCYP2C8の基質であるrepaglinideの血中濃度および作用を顕著に増強した。

bupropionと重篤な心血管系有害事象
Medicines Safety Update(Australian Prescriber Volume 37,Number 5,October 2014;p.168-171)
重篤な心血管系有害事象のリスクについてさらに情報提供するため,製品情報が更新される。豪TGAは2014年7月1日までに,心筋梗塞24件,脳血管発作5件,一過性脳虚血発作1件を含む心血管系有害事象の報告を受けていることなどについて記載。

methylphenidateと持続勃起症
極まれにmethylphenidate治療が,長期化し,時に痛みを伴う持続勃起症を引き起こす可能性があることを通知している。最近,製品情報に持続勃起症に関する使用上の注意が追加されたことなどについて記載。

propranololと自傷行為のリスクがある患者への投与
自傷行為のリスクが疑われる患者に対するpropranolol処方に関する警告が発せられた。TGAは1972年から2014年7月1日までに,propranololに関する有害事象の報告を829件受けており,これらには過量投与に関連した報告および/または意図的な過量投与5件が含まれ,このうち2例は死亡したことなどについて記載。

valproate-胎児の曝露と認知障害
TGAは,妊娠中のvalproateの使用と小児の認知障害との関連性に関する最新情報のレビューを行った。NEAD studyからの更新情報から,6歳の時点において認知障害が認められることが示され,認知障害について製品情報を改訂すべきであることなどについて記載。

 

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