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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.957 2014年11月13日発行

承認関連情報


European Medicines Agency/News and press release archive(2014.11.7)PDF
European Medicines Agency・PRAC,Corlentor/Procoralan(Ivabradine)による心臓障害(心臓発作,徐脈など)のリスク低減措置を勧告
治療開始/用量調節時の安静時心拍数,治療中止時点の判断,他剤との併用,心房細動のモニタリング,開始/最大用量などについて勧告していることなど。

European Medicines Agency/News and press release archive(2014.11.7)
European Medicines Agency・PRACの11月会合(2014年11月3日~6日開催)のハイライト
Kogenate Bayer/Helixate NexGen(octocog alfa)によるインヒビター(抗体)発生リスクの更なる評価を勧告したこと,Tecfidera(dimethyl fumarate)で治療した患者における進行性多巣性白質脳症の初めての症例についての通知など。


安全性情報


栓友病の妊婦における妊娠合併症の予防に用いる分娩前Dalteparin投与と非投与の比較:多国間のオープンラベル無作為化試験(TIPPS試験)
TIPPS Investigators:Rodger M. A.(Univ. Ottawa,Ottawa/Canada),ほか
Lancet(9955)1673-1683/(2014.11.8)
分娩前のdalteparin投与は,対照群よりも軽度出血のリスクを上昇させた。
※編集部注:同誌同号p.1648にGibsonらの論評が掲載されています。

母体の百日咳ワクチン接種と産科イベントおよび出生転帰との関連性の評価:レトロスペクティブ観察コホート研究
Kharbanda E. O.(HealthPartners Inst. for Education and Res.,Minneapolis/USA),ほか
JAMA 312(18)1897-1904/(2014.11.12)
Tdap(tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid, and acellular pertussis vaccine)により絨毛膜羊膜炎の診断が認められるリスクが上昇した。

初回エピソード統合失調症患者においてワンカーボンメタボリズムおよびメタボリックシンドロームの各構成要素から選択されたマーカーに第二世代抗精神病薬が及ぼす影響:39例における検討
Misiak B.(Wroclaw Med. Univ.,Wroclaw/Poland),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 70(12)1433-1441/(2014.12)
Olanzapineまたはrisperidone単剤による12週間の治療により,BMI,血清中の脂質(総コレステロールなど)および総ホモシステインが上昇し,葉酸値およびビタミンB12値が低下した。

様々なCHA2DS2VAScスコアの心房細動患者におけるWarfarinまたはAspirinによる脳卒中および出血のリスク:Stockholm地域における経験;レジストリデータに基づくコホート研究
Forslund T.(Karolinska Institutet,Stockholm/Sweden),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 70(12)1477-1485/(2014.12)

Bevacizumab,Ranibizumab,Pegaptanib硝子体内投与の安全性プロファイルの比較:薬物有害反応に関するWHOデータベースに基づく解析
Biagi C.(Univ. Bologna,Bologna/Italy),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 70(12)1505-1512/(2014.12)
3剤の中で,bevacizumabでは眼部感染(眼内炎,ぶどう膜炎)が,ranibizumabでは心血管系の有害反応(脳血管発作,心筋梗塞)が多く報告された。

大学の小児病院における薬物有害反応の特定のための病院管理データベース(Programme de Medicalisation des Systemes d’Information,PMSI)の利用:ファーマコビジランスセンターへの自発報告(French PharmacoVigilance Database,FPVDB)との比較
Durrieu G.(Toulouse Univ. Hosp.,Toulouse/France),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 70(12)1519-1526/(2014.12)
最も多く報告された薬物有害反応は,PMSIでは筋骨格系および結合組織障害,FPVDBでは皮膚および皮下組織障害と一般・全身障害であった。疑わしい薬剤として最も多く挙げられていたのはPMSIでは抗悪性腫瘍剤,FPVDBでは感染症治療剤であった。

Statinsと咳嗽の相関の確立:ケースシリーズの報告および国際的なデータベースにおける薬物有害反応の解析
Carnovale C.(Universita di Milano,Milan/Italy),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 70(12)1529-1531/(2014.12)

 

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