海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.959　2014年11月27日発行

承認関連情報

CytRx HP／Press Releases（2014.11.18）

米FDA，CytRxの抗癌剤Aldoxorubicinの臨床試験で被験者の新規登録を差し止め （2014．11．18　RTR・共同，ロサンゼルス　DJ・共同） 試験に適さない進行癌患者への例外的な使用（compassionate use）で1例が死亡したためであること，現在登録されている患者の試験は継続することなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.11.21）

CMDh，女性におけるValproateの使用に関するEuropean Medicines Agency・PRACの勧告を支持 （2014．11．21　共同） Valproateへの子宮内曝露による奇形や発達障害のリスクに基づく，女性における使用に関する警告強化に同意したことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.11.21）

CMDh，Testosterone含有医薬品に関するEuropean Medicines Agency・PRACの勧告を支持 （2014．11．21　共同） 心臓障害のリスク増加に関する一貫したエビデンスは存在しないとする一方で，製品情報は安全性に関する最新のエビデンスに基づいて改訂すべきであり，治療前にtestosterone欠乏を確認すべきとしていることなど。

FDA／MedWatch（2014.11.24）

米FDA，モルセレーターの枠囲み警告および禁忌に関する表示改訂を製造業者に勧告 （2014．11．24　DJ・共同，トレントン（米ニュージャージー州）　AP・共同） 子宮または筋腫摘出術におけるモルセレーター使用により癌が広がる可能性があるため，閉経期または閉経後の女性，または別法により組織を傷つけずに除去できる場合には使用すべきではなく，癌またはその疑いがある組織には使用すべきでないことなど。

安全性情報

腎移植後のBKウイルス予防のためのLevofloxacin：無作為化臨床試験

Knoll G.A.（Univ. Ottawa，Ottawa／Canada），ほか JAMA 312（20）2106－2114／（2014．11．26） Levofloxacin投与群ではプラセボと比較して有害事象（耐性菌への感染）のリスクが高かった。

Vancomycinを投与された小児における急性腎不全に関連する因子：レトロスペクティブレビュー

Sinclair E.A.（Texas Children’s Hosp.，Houston／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（12）1555－1562／（2014．12） 急性腎不全のリスクはvancomycinの用量増加，投与期間延長または腎毒性を有する薬剤の併用により上昇した。

造血幹細胞移植を受けた小児におけるCyclosporineとカルシウムチャネル遮断剤（Nicardipine，Amlodipine）の薬物動態学的相互作用：レトロスペクティブ解析

Bernard E.（Institut d’Hematologie et d’Oncologie Pediatrique，Lyon／France），ほか Ann. Pharmacother. 48（12）1580－1584／（2014．12）

Ceftriaxone誘発性免疫性溶血性貧血：1症例（小児）の報告および文献検索に基づくレビュー

Neuman G.（Univ. Toronto，Toronto／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 48（12）1594－1604／（2014．12）

最新の非SSRI抗うつ薬剤によるQT／QTc延長リスク：文献検索に基づくレビュー

Jasiak N.M.（Univ. Michigan Health System，Ann Arbor／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（12）1620－1628／（2014．12） Venlafaxineまたはbupropionの過量投与によるQT延長リスクが高い可能性がある。種々のハイリスクの併存疾患を持つ高齢患者では，paroxetineと比較してmirtazapineによる心突然死および心室性不整脈のリスクが高かった。

Ketamine注入により誘発された一過性の中枢性尿崩症：1症例（小児）の報告

Hatab S.Z.（Emory Univ. Sch. Med.，Atlanta／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（12）1642－1645／（2014．12）

遺伝子（UGT1A1*28）の影響力：転移性結腸癌に対するIrinotecan溶出性マイクロスフェア（DEBIRI-TACE）による局所肝動脈化学塞栓療法後に稀な重度の全身毒性（好中球減少症，脱毛症）を示した1症例（高齢者）の報告

Cruz J.E.（Rutgers, The State Univ. New Jersey，Piscataway／USA），ほか Ann. Pharmacother. 48（12）1646－1650／（2014．12）

アルツハイマー病患者におけるDonepezil（過量投与）誘発性ミオクローヌス：1症例（高齢者）の報告

Bougea A.（Aeginition Hosp.，Athens／Greece），ほか Ann. Pharmacother. 48（12）1659－1661／（2014．12）