海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.960　2014年12月4日発行

承認関連情報

Amgen HP／News Release（2014.11.24）

Amgen，安全性に対する懸念から胃癌治療におけるRilotumumabの臨床試験を打ち切り （2014．11．24　DJ・共同） Rilotumumabと化学療法の併用は，化学療法のみに比べ死亡数が増加するとの独立データ監視委員会の所見など。

安全性情報

Nurses’ Health Studyにおける経口避妊薬の使用と36年間の追跡期間後の死亡率：プロスペクティブコホート研究

Charlton B. M. （Harvard Sch. Public Health，Boston／USA），ほか BMJ（7985）13／（2014．11．29） 経口避妊薬使用は特定の原因による死亡（事故死／偶発的死亡，乳癌による死亡を含む）に関連していた。

心臓手術後の急性腎不全患者における腎代替療法の使用に対するFenoldopamの影響：無作為化臨床試験

Bove T.（IRCCS San Raffaele Sci. Inst.，Milan／Italy），ほか JAMA 312（21）2244－2253／（2014．12．3） Fenoldopam（Corlopam）投与群ではプラセボ群と比較して低血圧がより多く生じた。 ※編集部注：同誌同号p.2221にWinkelmayerらの論説が掲載されています。

薬剤溶出ステント留置後の抗血小板薬2剤併用療法期間の12ヵ月と30ヵ月の比較：多施設共同無作為化プラセボ対照試験

DAPT Study Investigators：Mauri L.（Harvard Clin. Res. Inst.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 371（23）2155－2166／（2014．12．4） 薬剤溶出ステント留置後に抗血小板薬2剤併用療法（clopidogrelまたはprasugrelとaspirin）を1年以上行った場合，aspirin単独療法と比較して，出血リスクの増加に関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.2225にColomboらの論説が掲載されています。

心筋梗塞後のアンジオテンシン変換酵素阻害剤併用患者におけるClopidogrelの生体内活性化と出血リスク：In Vitro研究と薬剤疫学研究を組み合わせた概念実証研究

Kristensen K.E.（Gentofte Univ. Hosp.，Hellerup／Denmark），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 96（6）713－722／（2014．12）

epoetin alfa（Eprex）の皮下投与による赤芽球癆のリスク増加

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 6，Dec. 2014；p.201－203） 特に慢性腎疾患の患者において皮下投与により赤芽球癆のリスクが増加することについて，さらに情報提供するため製品情報が改訂される。豪TGAは2001年1月から2014年8月20日までに，本剤が唯一の被疑薬であった34件および死亡3件を含む赤芽球癆41件の報告を受けていることなどについて記載。

pregabalinと自殺傾向

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 6，Dec. 2014；p.201－203） 医療専門家は，適応外使用を含む全ての適応に対するpregabalinの使用に伴う自殺傾向のリスクについて注意喚起されている。TGAは2005年4月から2014年8月20日までに，pregabalinを服用しそれが唯一の被疑薬であった2件の自殺の報告を受けた。これと同時期に自殺未遂2件，自殺行為7件および自殺念慮57件の報告も受けていることなどについて記載。

topiramateおよび視野欠損

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 37，Number 6，Dec. 2014；p.201－203） topiramateの製品情報に視野欠損についての注意が追加されたことなどについて記載。