海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.961　2014年12月11日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.12.5）

一部のEU加盟国，GVK Biosciencesの試験に基づいて承認された医薬品の製造承認を差し止め （2014．12．5　共同） インドHyderabadのGVK Biosciencesの施設におけるGCPコンプライアンス違反のため。差し止めはEMAによるレビュー終了までの予防的措置であり，2015年1月にEMAが勧告を発表する予定であることなど。

BfArM／Pressemitteilungen（2014.12.9）

独BfArM，GVK Biosciencesの試験に基づいて承認された医薬品の製造承認を差し止め （2014．12．5　フランクフルト／ロンドン　RTR・共同，2014．12．9　フランクフルト　RTR・共同） 製薬会社に対して新たな試験データを提出するまで流通を停止するよう求めたこと，対象医薬品のリストを公表したことなど。

安全性情報

Capecitabineまたは5-Fluorouracilで治療されている患者におけるグレード3および4の下痢の発生率と相対リスク：公表されている試験のメタアナリシス

Iacovelli R.（Istituto Nazionale Tumori，Milan／Italy），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（6）1228－1237／（2014．12） Capecitabineによる重度の下痢リスクは5-fluorouracilよりも高く，特に結腸直腸癌患者においてirinotecanと併用した場合に高かった。

薬剤抵抗性てんかんにおけるRufinamide曝露と中枢神経系有害事象のリスク（傾眠，浮動性めまい，疲労，頭痛）：無作為化比較試験のメタアナリシス

Alsaad A.M.S.（Hosp. Sick Children and Univ. Toronto，Toronto／Canada），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（6）1264－1271／（2014．12）

妊娠中および分娩時の母体および胎児におけるZidovudineの薬物動態：分娩時の注入用量は高すぎる？；HIV感染の妊婦および妊娠していない女性での検討

Fauchet F.（Universite Paris Descartes，Paris／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（6）1387－1396／（2014．12） 現在推奨されているレジメンでは，分娩時の母体への注入後に胎児のうちの51％において曝露量が毒性リスクの閾値を上回っていた。

健常被験者におけるDeferiproneの母集団薬物動態：モデル構築によるシミュレーション

Bellanti F.（Leiden Academic Cen. Drug Res.，Leiden／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（6）1397－1406／（2014．12） クレアチニンクリアランス低値の患者ではdeferiproneの用量調節が必要であることが示された。

健常志願者においてVerapamilはMetforminの血糖低下作用を減弱する：薬物動態／薬力学的相互作用に関する検討

Cho S.K.（Yonsei Univ. Coll. Med.，Seoul／Korea），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（6）1426－1432／（2014．12）