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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.967 2015年1月29日発行

承認関連情報


European Medicines Agency/News and press release archive(2015.1.23)PDF
European Medicines Agency,インドGVK Biosciencesが実施した試験に基づく製造承認の一部差し止めを勧告
ジェネリック薬の試験で心電図データを5年以上にわたり操作していた可能性があること,患者にとって極めて重要な医薬品は引き続き入手可能であることなど。


安全性情報


心血管薬の長期使用による影響:1症例の報告
Julian D. G.(Netherhall Gardens,London/UK),ほか
Lancet(9965)325/(2015.1.24)
複数のbeta-blocker投与に関連した低血圧,洞房ブロックによる極度の徐脈を経験し,いずれの異常も投与中止により解消された。

HMG-CoA還元酵素阻害剤,2型糖尿病,および体重:遺伝子解析および無作為化試験からのエビデンス
Swerdlow D. I.(Univ. Coll. London,London/UK),ほか
Lancet(9965)351―361/(2015.1.24)
Statin(atorvastatin,fluvastatin,lovastatin,pravastatin,rosuvastatin,simvastatin)治療は体重増加もしくは2型糖尿病のリスク上昇と関連していた。
※編集部注:同誌同号p.310にFraylingの論評が掲載されています。

局所用Dapsone(Aczone)の合併症としてのメトヘモグロビン血症:1症例の報告と製薬会社の応答
Swartzentruber G. S.(Univ. Pittsburgh Med. Cen.,Pittsburgh/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 372(5)491-492/(2015.1.29)

両側副腎出血として発現したヘパリン起因性血小板減少症:2症例の報告
Warkentin T. E.(McMaster Univ.,Hamilton/Canada),ほか
N. Engl. J. Med. 372(5)492-494/(2015.1.29)
1例は未分画heparinを使用していた。

チトクロームP450およびP糖タンパクの阻害剤となる可能性を有するIvacaftorの薬物相互作用の臨床的評価:健常被験者における4つの試験
Robertson S.M.(Vertex Pharms Inc.,Boston/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 55(1)56-62/(2015.1)
IvacaftorはCYP3AおよびP糖タンパクに対して弱い阻害作用を示した。

慢性C型肝炎におけるPeginterferon Lambda-IaのためのPhase III用量の導出,Part 2:有効性および安全性に関する変数の曝露-反応解析
Hruska M.(Bristol-Myers Squibb Res. Development at Hopewell,Hopewell/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 55(1)73-80/(2015.1)
グレード3~4のALT,AST,ビリルビン増加の相対リスクは,peginterferon alfa-2a と比較してpeginterferon lambda-Iaへの曝露とともに上昇した。

Pulmonary Teaching Hospitalの心胸郭集中治療室における薬物相互作用の可能性:プロスペクティブ観察研究(高齢者を含む)
Farzanegan B.(Shahid Beheshti Univ. Med. Sci.,Tehran/Iran),ほか
J. Clin. Pharmacol. 55(2)132-136/(2015.2)
薬物相互作用に関与していた主な薬剤クラスはazole系抗真菌剤およびfluoroquinolone系薬剤であった。

Pomalidomide:チトクロームP450およびトランスポーターを介する薬物相互作用の可能性に関するIn Vitroおよび健常被験者における評価
Kasserra C.(Celgene Corp.,Summit/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 55(2)168-178/(2015.2)
CYP3A/P糖タンパク阻害剤(ketoconazole)およびCYP1A2阻害剤(fluvoxamine)の併用下ではpomalidomideの曝露が約2倍になった。

 

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