海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.968　2015年2月5日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2015.1.28）

米FDA，自動体外式除細動器（AED）の品質・信頼性改善のためレビューを強化 過去10年間の不具合報告やリコールの問題を受けて，製造業者に市販前承認申請（PMA）の提出を求め，承認前に製造施設の査察を実施する予定であることなど。

安全性情報

Clinical Picture：暗藍色の眼球および下肢：1症例（高齢者）の報告

Gauer C. C.（Mayo Clinic，Rochester／USA），ほか Lancet（9966）452／（2015．1．31） 患者は長期間のminocycline治療を受け，脛に黒色の色素過剰，および強膜に濃い藍色の色素過剰を呈した。

Images in Clinical Medicine：陰茎の非定型潰瘍；Sodium Hypochloriteローションを使用していた1症例（高齢者）の報告

Serezal I. G.（Karolinska Univ. Hosp.，Solna／Sweden），ほか N. Engl. J. Med. 372（6）555／（2015．2．5）

Acetaminophenの併用によるPhenylephrineのバイオアベイラビリティの上昇：健常志願者における4つのオープンラベルクロスオーバー薬物動態試験の結果

Atkinson H.C.（AFT Pharms. Ltd，Auckland／New Zealand），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（2）151－158／（2015．2）

日常的に薬物療法を受けている高齢精神病患者における不適切な可能性のある処方（PIM）に関連した副作用：レトロスペクティブ観察研究

Hefner G.（Univ. Med. Cen.，Mainz／Germany），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（2）165－172／（2015．2） 主なPIMは入院患者では催眠薬，外来患者では抗精神病剤であった。

インド南部の住民（ドラヴィダ人）の臨床的・遺伝学的因子を用いたAcenocoumarolの用量アルゴリズム：成人患者における検討

Krishna Kumar D.（Jawaharlal Inst. Postgraduate Med. Education and Res. (JIPMER)，Pondicherry／India），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（2）173－181／（2015．2） Acenocoumarol維持用量の主要な決定因子は年齢，BMI，およびCYP2C9，VKORC1，CYP4F2，GGCXの一塩基多型であった。

中国人の腎移植患者におけるインターロイキン－18（IL-18）のプロモーターの変異とTacrolimusの薬物動態との関連性：成人患者におけるファーマコゲノミクス研究

Xing J.（Taishan Med. Coll.，Shandong／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（2）191－198／（2015．2） IL-18の多型（rs1946518）とtacrolimusの用量補正血中トラフ濃度との間に関連が認められた。

Metamizoleの血液学的安全性：WHOおよびスイスの安全性自発報告のレトロスペクティブ解析（高齢者を含む）

Blaser L.S.（Univ. Hosp.，Basel／Switzerland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（2）209－217／（2015．2） Metamizoleによる血液学的有害反応の多くは治療開始から7日以内に発現し，methotrexateの併用などが致死的転帰のリスク因子であった。

Metamizole誘発性無顆粒球症の再検討：プロスペクティブBerlin Case-Control Surveillance Studyの結果（高齢者を含む）

Huber M.（Charite-Universitatsmedizin Berlin，Berlin／Germany），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（2）219－227／（2015．2）

hydroxyethyl starch（HES）solutions

Health Product InfoWatch（January 2015／5pp） HES治療を受けている重症患者（敗血症を含む）においてHESに関連した腎不全および死亡のリスク上昇が示された。処方情報の改訂などについて記載。

Yervoy(ipilimumab)

Health Product InfoWatch（January 2015／5pp） ipilimumabの使用に伴う可逆性後白質脳症症候群のリスクの可能性について現在入手可能な情報が評価されたが，本リスクの正確な評価をするには情報が限定的であるとされた。引き続き本リスクのサーベイランスが実施されることなどについて記載。

cisplatinと静脈血栓塞栓症

Health Product InfoWatch（January 2015／5pp） 科学文献ではcisplatinと静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症と肺塞栓症を含む）の関連性が示唆されている。2014年8月31日時点で，Health Canadaはcisplatinとの関連が疑われた深部静脈血栓症および／または肺塞栓症の報告21件を受けたことなどについて記載。

混合経口避妊薬（COCs）とホルモン補充療法（HRT）-炎症性腸疾患（IBD）

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 38，Number 1，Feb. 2015；p. 25－27） 豪TGAはCOCsと潰瘍性大腸炎，クローン病などのIBDとの関連性を述べた最近の研究を評価している。本評価中に，HRTもIBD発症の潜在的リスク因子であることを示唆するデータを特定した。本研究では因果関係の確証がなく，IBDの病因は完全には解明されていないことなどについて記載。

metoclopramideと神経学的有害事象

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 38，Number 1，Feb. 2015；p. 25－27） 1971年1月～2014年10月16日にTGAは本剤に関連した有害事象報告を2190件受けており，16症例が遅発性ジスキネジア，86症例がその他の錐体外路障害であった。新しい禁忌，用量および使用期間の変更を反映した製品情報の改訂などについて記載。