海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.970　2015年2月19日発行

承認関連情報

China FDA HP（2015.2.6）

中国FDA，Shandong Qidu Pharmaceutical Co.，Ltdに注射剤21700本のリコールを指示 （2015．2．7　北京　新華社・共同） 毛皮に似た不純物が混入していたとして，Shandong Qidu Pharmaceutical Co.，Ltd 製造のlevofloxacin hydrochlorideおよびsodium chloride注射剤21700本のリコールを指示したことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.2.13）

European Medicines Agency・PRAC，Hydroxyzine含有医薬品による心臓リスク低減措置を勧告 （2015．2．13　共同） 本剤とQT間隔延長およびトルサード ド ポアントのリスクにわずかながら明確な関連が認められるとし，リスク低減措置（最小有効用量をできる限り短期間で使用すること，高齢者には推奨されないこと，成人・小児における1日最大用量など）を勧告していること，製品情報の改訂など。

安全性情報

低所得・中所得の国における早産による新生児死亡の低下を目的とした，出生前Corticosteroid治療実施のための集団をベースとした多面的戦略vs標準ケア：ACTクラスター無作為化試験

Althabe F.（Inst. for Clin. Effectiveness and Health Policy，Buenos Aires／Argentina），ほか Lancet（385）629－639／（2015．2．14） 標準ケアと比較して新生児全体では出生前corticosteroid［dexamethasone：Dexona，Decamycin，Decacin，Decadron，Dexamethasone，Trofinan］治療により死亡率が増加した。母体感染リスクの増加がみられた。 ※編集部注：同誌同号p.585にCostelloらの論評が掲載されています。

ナイジェリアの健常志願者におけるGarcinia kola脱穀種子によるQuinineの総合的な薬物動態への影響：無作為化クロスオーバー試験

Igbinoba S.I.（Obafemi Awolowo Univ.，Ile-Ife／Nigeria），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（3）348－354／（2015．3） Garcinia kolaとの併用により，quinineおよびその代謝物である3-hydroxyquinineのCmaxおよびAUC0-∞が低下した。

Voriconazoleに関連した光線過敏性反応と皮膚腫瘍

Aronson J.K.（Centre for Evidence-Based Med.，Oxford／UK），ほか Adverse Drug Reaction Bulletin（290）1119－1122／（2015．2）