海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.972　2015年3月5日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2015.3.3）

米FDA，加齢による低テストステロン値に対するTestosterone製品の使用について警告 （2015．3．3　DJ・共同，ワシントン　AP・共同） 同製品が正常な加齢による低テストステロン値に対しては承認されていないこと，また同製品による心臓発作や脳卒中などのリスク増大の可能性について，製品ラベルに表示するよう製造業者に求めていることなど。

安全性情報

新たに診断されたマントル細胞リンパ腫に対するBortezomibベースの治療：Phase III試験

LYM-3002 Investigators：Robak T.（Copernicus Memorial Hosp.，Lodz／Poland），ほか N. Engl. J. Med. 372（10）944-953／（2015．3．5） VR-CAP療法（bortezomib，rituximab，cyclophosphamide，doxorubicin，prednisone）はR-CHOP療法（rituximab，cyclophosphamide，doxorubicin，vincristine，prednisone）に比べ，血液毒性（好中球減少症および血小板減少症）の割合が高かった。

腎代替療法を必要とする，中等度から重度の腎機能障害または腎不全の重症患者における予防的なFondaparinuxの臨床経験：レトロスペクティブ観察研究

Cope J.（UF Health Shands Hosp.，Gainesville／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（3）270－277／（2015．3） 4例（4.2％）に臨床的に重要な出血（胃腸出血，気管支動脈出血，喀血）を認めた。

心房細動のカテーテルアブレーションのためのWarfarin連続投与と比較した新規経口抗凝固剤に関する安全性：レトロスペクティブコホート研究

Armbruster H.L.（Johns Hopkins Hosp.，Baltimore／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（3）278－284／（2015．3） Dabigatran投与群と比較すると，warfarin投与群では軽度の出血の発症率が有意に高かった。

非定型抗精神病薬

Health Product InfoWatch（February 2015／4pp） 肝不全の潜在的リスクについて安全性のレビューが行われた。推奨通りの使用においては，quetiapineの全般的なベネフィットは引き続きリスクを上回ること，本リスクについてSeroquelの処方情報に追加されることなどについて記載。

Prolia (denosumab)

Health Product InfoWatch（February 2015／4pp） 癌リスクの可能性について安全性のレビューが行われたが，関連を示唆するエビデンスが不十分であると判断された。モニタリングが継続されることなどについて記載。

血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体阻害剤

Health Product InfoWatch（February 2015／4pp） VEGF受容体阻害剤の使用に関連した血栓性微小血管症（TMA）のリスクについて安全性のレビューが行われた。特定のVEGF受容体阻害剤（sunitinibおよびpazopanib）においてTMAは認められるが，全VEGF受容体阻害剤の処方情報を改訂するには情報が不十分である。モニタリングが継続されることなどについて記載。