海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.975　2015年3月26日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2015.3.24）

Gilead Sciences，同社のC型肝炎治療薬Sovaldi（Sofosbuvir）およびHarvoni（Ledipasvir／Sofosbuvir）と抗不整脈薬Amiodaroneの併用について警告 （2015．3．23　DJ・共同） 併用に伴う重篤な心拍数減少により1例が死亡し，数例がペースメーカーを必要としたことなど。

安全性情報

多枝冠動脈疾患に対するEverolimus溶出ステントまたはバイパス術：観察研究

Bangalore S.（New York Univ. Sch. Med.，New York／USA），ほか N. Engl. J. Med. 372（13）1213－1222／（2015．3．26） Everolimus溶出ステントを使用した経皮的冠インターベンションは心筋梗塞および再血行再建術のリスク上昇と関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.1261にHarringtonの論説が掲載されています。

CYP2C19*17は安定したWarfarin維持療法中の患者のR-Warfarin血漿クリアランスとWarfarinのINR/用量比に影響を与える；150例の白人患者データの統計解析

Chang M.（Karolinska Institutet，Stockholm／Sweden），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（4）433－439／（2015．4）

ザボンはタイ人男性健常志願者においてCyclosporineのバイオアベイラビリティを増強する：オープンラベル無作為化単回投与クロスオーバー試験

Anlamlert W.（Naresuan Univ.，Phitsanulok／Thailand），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（4）377－383／（2015．4）

健常志願者におけるRaltegravirの薬物動態に対するFaldaprevirの影響：オープンラベル2期fixed-sequence試験

Joseph D.（Boehringer Ingelheim Pharms., Inc.，Ridgefield／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（4）384－391／（2015．4） Faldaprevirとの併用によりraltegravirの幾何平均AUCτ,ssおよびCmaxが増加し，raltegravirグルクロニド代謝物の曝露が増加した。

BRAF阻害剤Dabrafenibの薬物相互作用の可能性および単回・反復投与の薬物動態に関する評価：オープンラベルfixed-sequence試験

Suttle A.B.（GlaxoSmithKline，Research Triangle Park／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（4）392－400／（2015．4） Dabrafenib との併用により，S-warfarinおよびR-warfarinの全身曝露は低下し，ketoconazoleもしくはgemfibrozilとの併用はdabrafenib濃度を上昇させた。

CYP3A基質Midazolamの薬物動態におけるNilotinibの単回・反復投与の阻害効果：2つのオープンラベル試験

Zhang H.（Novartis Pharms. Corp.，East Hanover／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（4）401－408／（2015．4） Nilotinibとの併用により，midazolamのAUCinfおよびCmaxはわずかに増加した。

チトクロームP450酵素（プローブ薬：Midazolam，S-Warfarin）とC型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害剤Faldaprevirの相互作用：In VitroおよびIn Vivoでの相関；In Vitro試験，2つの健常志願者でのPhase I臨床試験およびC型肝炎患者でのオープンラベル並行群間試験

Sabo J.P.（Boehringer Ingelheim Pharms., Inc.，Ridgefield／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（4）467－477／（2015．4）