海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.976　2015年4月2日発行

承認関連情報

BADAN POM　HP（2015.3.23）

インドネシア食品医薬品当局，同国医薬品最大手Kalbe Farmaに一部製品の製造中止を指示 （2015．3．24　ジャカルタ　dpa・共同） インドネシア食品医薬品当局は，Kalbe Farma製造の止血剤tranexamic acidのラベルに麻酔剤Buvanest Spinal（bupivacaine）と誤表示されていた疑いで，帝王切開などの手術中に2例が死亡したことを受け，一部製品の製造中止を指示したことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.3.27）

European Medicines Agency・CHMP，Bisphosphonate製剤Aclasta（Zoledronic Acid）による顎骨壊死リスクを最小化する更なる措置を勧告 （2015．3．27　共同） 製品情報の改訂など多くの措置が勧告されており，他のbisphosphonate製剤やdenosumabについても同様の措置が検討されていることなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.3.27）

CMDh，抗ヒスタミン薬Hydroxyzine含有医薬品に対する新たな規制措置導入に同意 （2015．3．27　共同） European Medicines Agency・PRACはhydroxyzine含有医薬品に対して，心律動障害のリスクが高い患者における使用制限や，最小有効用量の使用などの措置を勧告しており，これにCMDhが同意したことなど。

安全性情報

Vareniclineに関連した神経精神病学的有害事象（睡眠障害，不眠症，異常な夢）のリスク：システマティックレビューとメタアナリシス

Thomas K.H.（Univ. Bristol，Bristol／UK），ほか BMJ（8001）13／（2015．3．28） ※編集部注：同誌同号p. 9にHarrison-Woolrychの論説が掲載されています。

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるMorphine Glucuronideおよび胆汁酸排泄の変動：比較コホート概念実証試験

Ferslew B.C.（Univ. North Carolina at Chapel Hill，Chapel Hill／USA），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 97（4）419－427／（2015．4） NASH患者では，重症度に伴い血清中のmorphine glucuronideのCmaxおよびAUC0-lastが健常人と比較して増加した。

mycophenolates（CellceptおよびMyfortic）

Health Product InfoWatch（March 2015／6pp） mycophenolatesを服用している患者における気管支拡張症およびこれに併発する可能性のある低γグロブリン血症のリスクについて安全性のレビューが行われた。現在のエビデンスから，mycophenolates含有製品の服用中に，低γグロブリン血症の併発の有無にかかわらず気管支拡張症が起こる可能性が示唆されたことなどについて記載。

Pradaxa（dabigatran）とMultaq（dronedarone）またはCordarone（amiodarone）の薬物－薬物相互作用

Health Product InfoWatch（March 2015／6pp） 相互作用によりdabigatranの血中濃度が上昇し出血リスクが増加する可能性がある。現在のエビデンスから，出血関連の副作用は薬物－薬物相互作用に関連している可能性が示唆されたことなどについて記載。