海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.978　2015年4月16日発行

承認関連情報

FDA HP（2015.4.10）

米FDA，AstraZenecaの糖尿病薬Onglyza（Saxagliptin）が患者の死亡率上昇と関連する可能性を示唆する分析結果を発表 （2015年4月10日　RTR・共同） Onglyza（saxagliptin）投与の患者限定の分析で全死因死亡率が有意に上昇するリスクが示されたことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.4.13）

European Medicines Agency・PRAC，1日2400mg以上のIbuprofen服用で心血管リスクのわずかな増加を確認 （2015．4．13　共同） 高用量ibuprofen（2400mg／日以上）における心血管リスクはCOX-2阻害剤およびdiclofenacを含む他のNSAIDsにおいて観察されたリスクと同様であること，リスクを最小化するためのアドバイスを改訂するよう勧告したことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.4.13）／（

European Medicines Agency・PRAC，Zoledronic Acid含有医薬品およびDenosumabに関連した顎骨壊死のリスクを最小化するための更なる対策を勧告 （2015．4．13　共同） denosumab（Prolia，Xgeva）およびzoledronic acid（Zometa，Zoledronic acid medac，その他国内で承認されている医薬品）の3つの定期的レビューを実施し，製品情報の改訂やpatient reminder cardsの導入などを含む対策を勧告したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.4.13）

米FDA，Extreme Productsの筋肉増強用ダイエタリーサプリメントTri-Methyl Xtremeの使用を中止するよう警告 （2015．4．13　ワシントン　AP・共同） Tri-Methyl Xtremeに含有されるタンパク同化ステロイドは肝損傷を引き起こす可能性があり，米カリフォルニア州などから3件報告があることなど。

安全性情報

待機関節置換術における周術期の6%Hydroxyethyl Starch（Hetastarch 6%，Hespan）および5%Albumin（Albumin VL 5%）の使用と有害転帰（急性腎不全など）との関連性：集団ベースのレトロスペクティブ分析

Opperer M.（Hosp. for Special Surgery，New York／USA），ほか BMJ（8003）11／（2015．4．11） ※編集部注：同誌同号p. 5にHaaseらの論説が掲載されています。

Images in Clinical Medicine：指紋消失；1症例（高齢者）の報告

Chavarri-Guerra Y.（Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion，Mexico City／Mexico），ほか N. Engl. J. Med. 372（16）e22／（2015．4．16） 患者はcapecitabineとbevacizumab投与により手足症候群を発症し，手指の指紋が消失した。

健常成人被験者にミネラルサプリメントを投与した時のDolutegravirの薬物動態：無作為化非盲検クロスオーバー試験

Song I.（GlaxoSmithKline，Research Triangle Park／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（5）490－496／（2015．5） 絶食時にcalcium carbonateもしくはferrous fumarateとの併用により，血漿dolutegravirのAUC(0-∞)，CmaxおよびC24が低下した。

第一世代のHCVプロテアーゼ阻害剤で治療した患者は高Ribavirin濃度を示す：レトロスペクティブ研究

Bodeau S.（Amiens Univ. Med. Cen.，Amiens／France），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（5）517－524／（2015．5） Ribavirin，pegylated interferon，telaprevirまたはboceprevirが投与されている患者で血漿ribavirin濃度が高い傾向にあり，eGFRが>20 mL/min/1.73 m2であった割合が多かった。これは貧血の増悪に関連していた。