海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.979　2015年4月23日発行

承認関連情報

FDA HP（2015.4.10）

米FDA諮問委員会，AstraZenecaの糖尿病薬Onglyza（Saxagliptin）などに安全性情報で勧告 （2015．4．14　RTR・共同，ワシントン　AP・共同，4．15　RTR・共同） 米FDA諮問委員会は，Onglyza（saxagliptin）およびKombiglyze（saxagliptin／metformin）について，心不全による入院・全死亡率上昇の可能性を示唆するデータに懸念を示し，OnglyzaのほかTakeda Pharmaceutical Co.のNesina（alogliptin）にも心不全リスクに関する情報の表示義務付けを求めたことなど。

FDA／2015 Biologics Recalls（2015.4.21）

GlaxoSmithKine，米国で4価インフルエンザワクチンFluLaval Quadrivalentをリコール （2015．4．17　ワシントン　AP・共同） 時間の経過で効果が薄れ，B株に対する効果が最低限の基準を下回る可能性があることが判明したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.4.15）

米FDA，AmgenのCorlanor（Ivabradine）を承認，左室駆出率が35％以下，安静時心拍数が70回／分以上，β遮断薬が最大耐用量に達している安定した症候性慢性心不全患者における心不全悪化による入院リスクの低減を適応として （2015．4．15　DJ・共同，トレントン（米ニュージャージー州）　AP・共同，サウザンドオークス（米カリフォルニア州）　DJ・共同）

FDA NEWS RELEASE（2015.4.17）／（

米FDA，AcuFocus Inc.のKAMRA Inlayを承認，白内障手術をしていない老眼の近見視力を改善 （2015．4．17　共同）

安全性情報

T-DM1（Ado-Trastuzumab Emtansine）に関連した柑皮症と手足症候群：1症例の報告

Dholaria B.（Mayo Clinic，Jacksonville／USA），ほか Lancet（9977）1509－1510／（2015．4．18）

Images in Clinical Medicine：Amiodarone誘発の渦巻き状角膜症：1症例の報告

Chan T. C. T.（Hong Kong Eye Hosp.，Hong Kong／China），ほか N. Engl. J. Med. 372（17）1656／（2015．4．23）

Azithromycinによるアカシジア：1症例の報告

Riesselman A.（Sullivan Univ.，Louisville／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（5）609／（2015．5）

Metoclopramide誘発性無収縮心停止：1症例の報告

Al-Shaer M.H.（Al Wakra Hosp.，Doha／Qatar），ほか Ann. Pharmacother. 49（5）610－611／（2015．5）

閉塞性肺疾患の管理に使用される抗コリン薬（Tiotropium Bromide，Aclidinium Bromide，Ipratropium Bromideなど）による有害反応（心血管疾患など）

Jones C. M.（Univ. Birmingham，Birmingham／UK），ほか Adverse Drug Reaction Bulletin（291）1123－1126／（2015．4）