海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.980　2015年4月30日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.4.24）

European Medicines Agency，特定のC型肝炎治療薬と抗不整脈薬Amiodaroneの併用を避けるよう勧告 （2015．4．24　共同） Harvoni（sofosbuvir／ledipasvir）の併用時またはSovaldi（sofosbuvir）とDaklinza（daclatasvir）の併用時に重度の徐脈または心ブロックのリスクがあることが確認されたことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.4.24）

CMDh，Codeine含有医薬品の重篤な副作用リスクを最小限にするための新たな対策に同意 （2015．4．24　共同） 呼吸障害を含む重篤な副作用リスクがあるため，小児の鎮咳感冒用にcodeine含有医薬品を使用すべきでないことなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.4.27）／（

米FDA，Medtronic，Inc.に対する同意判決に入る （2015．4．27　DJ・共同，ワシントン　AP・共同） Synchromed II Implantable Infusion Pump Systemsの製造に関する度重なる違反が是正されないため，特例を除き製造・販売が中止されることなど。

安全性情報

Case Records of the Massachusetts General Hospital：息切れを呈する58歳の女性；1症例の報告

Shea B. S.（Massachusetts General Hosp.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 372（18）1749－1758／（2015．4．30） 患者はsimvastatin投与を受けており，statin誘発のミオパチーおよび間質性肺疾患が指摘された。

Vandetanibを投与された進行性非小細胞肺癌患者における高血圧およびQTc延長のリスクに関するメタアナリシス

Liu Y.（Chinese PLA Air Force General Hosp.，Beijing／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（5）541－547／（2015．5）

進行性胃癌における5-Fluorouracil／Leucovorin + Oxaliplatin（FOLFOXs）と比較したCapecitabine + Oxaliplatin（XELOX）：無作為化対照試験のメタアナリシス

Xu H.（Fudan Univ.，Shanghai／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（5）589－601／（2015．5） XELOXレジメンは手足症候群のリスクが高いことが示された。

超早産児における静注Linezolidおよび経口Linezolid治療の薬物動態：レトロスペクティブ観察研究

Sicard M.（Guen Nantes Univ. Hosp.，Nantes／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（5）611－615／（2015．5） 血小板減少症3例，白血球減少症2例，好中球減少症3例および重度の高乳酸血症1例が認められ，linezolid治療中止後に改善した。

鎮痛剤の薬物有害反応予防の可能性：自発報告の分析

Cazacu I.（Univ. Med. and Pharmacy "Iuliu Hatieganu"，Cluj-Napoca／Romania），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（5）625－629／（2015．5） 鎮痛剤使用に関する推奨事項を漏らすことや処方時に患者のリスク因子を考慮し忘れることが，回避可能であった鎮痛剤による薬物有害反応の主な寄与因子であった。

看護師による報告に注目した，スウェーデンでの薬物有害反応（ADR）報告における改正法の影響：Swedish Drug Information SystemのADR報告の解析

Karlsson S.A.（Sahlgrenska Academy at Univ. Gothenburg，Gothenburg／Sweden），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（5）631－636／（2015．5） 重篤および／または未知のADRの大半が，vaccine接種に関連した。

Linezolid曝露に対するRifampicinの長期的な代謝誘導作用：1症例の報告

Gervasoni C.（L. Sacco Univ. Hosp.，Milan／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（5）643－644／（2015．5） 事前に投与されたrifampicinにより，linezolid濃度が低下し，患者は治療不成功のリスクに曝された。