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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.981 2015年5月14日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2015.4.29)
米FDA,Kythera Biopharms. Inc.のKybella(Deoxycholic Acid)を承認,成人の顎下脂肪に対して
(2015.4.29 共同,DJ・共同,ニューヨーク AP・共同,ウエストレイク・ビレッジ(米カリフォルニア州) DJ・共同)

FDA NEWS RELEASE(2015.4.30)
米FDA,Medicines Co.傘下ProFibrix BVのフィブリンシーラントRaplixaを承認,縫合手術などによる微小血管からの出血を抑制する噴霧乾燥型製品
(2015.4.30 共同)

FDA NEWS RELEASE(2015.5.8)
米FDA,Nevro Corp.の脊髄電気刺激システムSenza Systemを承認,脊椎手術後疼痛症候群などに関連した体幹や四肢の慢性的難治性疼痛を高周波の電気的刺激で感覚障害なく緩和
(2015.5.8 共同,メンロパーク(米カリフォルニア州) DJ・共同)

FDA NEWS RELEASE(2015.5.8)
米FDA,Bayer HealthCare Pharms.のAvelox(Moxifloxacin)をペスト治療薬として承認(適応拡大),肺ペストおよび敗血症性ペストの治療薬,成人のペスト予防用として
(2015.5.8 共同)


安全性情報


成人におけるインフルエンザのためのOseltamivir療法:無作為化試験のメタアナリシス
Dobson J.(London Sch. Hygiene & Tropical Med.,London/UK),ほか
Lancet(9979)1729-1737/(2015.5.2)
プラセボ投与と比較して,oseltamivir投与では悪心および嘔吐の発生が増加した。
※編集部注:同誌同号p.1700にKellyらの論評が掲載されています。

経口抗凝固剤(Dabigatran,Rivaroxaban,Warfarin)に関連した胃腸出血のリスク:集団ベースのレトロスペクティブコホート研究
Chang H.-Y.(Johns Hopkins Bloomberg Sch. Public Health,Baltimore/USA),ほか
BMJ(8006)11/(2015.5.2)

Dabigatran,Rivaroxaban,およびWarfarinによる胃腸出血リスクの比較:集団ベースのコホート研究
Abraham N. S.(Mayo Clinic,Scottsdale/USA),ほか
BMJ(8006)12/(2015.5.2)

閉経後のホルモン使用と卵巣がんリスク:疫学研究52件における個々の被験者のメタアナリシス
Collaborative Group on Epidemiological Studies of Ovarian Cancer:Gapstur, S.M.(American Cancer Society,Atlanta/USA),ほか
Lancet(9980)1835-1842/(2015.5.9)
ホルモン補充療法を受けた女性における漿液性および類内膜の卵巣がん発症リスクの増加は,大いにまたは完全に因果関係を示すと考えられる。
※編集部注:同誌同号p.1804にThe Lancetの論説,p.1806にWentzensenらの論評が掲載されています。

Images in Clinical Medicine:放射線照射リコール反応(Radiation Recall)と木のような線維化:1症例(高齢者)の報告
Champ C. E.(Univ. Pittsburgh Med. Cen.,Pittsburgh/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 372(20)e26/(2015.5.14)
Fluorouracil投与後,放射線照射部位に木のような感触の線維化が認められた。

糖尿病での血糖コントロールにおける利尿剤とβ-アドレナリン受容体遮断剤による影響の定量化:システマティックレビューとメタアナリシス
Hirst J.A.(Univ. Oxford,Oxford/UK),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 79(5)733-743/(2015.5)
糖尿病患者においてthiazide系利尿剤および非選択的β遮断剤は空腹時血糖値およびHbA1c値を上昇させることが示唆された。

経口直接作用型第Xa因子阻害剤Apixabanの薬物動態に対するKetoconazole(Nizoral)およびDiltiazem(Cardizem)の影響: 健常被験者におけるオープンラベル無作為化クロスオーバー試験
Frost C.E.(Bristol-Myers Squibb,Princeton/USA),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 79(5)838-846/(2015.5)
Ketoconazoleおよびdiltiazemの併用により,apixabanの曝露がapixaban単独と比較して各々2倍および1.4倍増加した。

糖尿病と非糖尿病患者の双方におけるGabapentinの使用に関連した(重症)低血糖症:6症例(高齢者含む)の報告
Scholl J.H.G.(Netherlands Pharmacovigilance Cen. Lareb,s-Hertogenbosch/Netherlands),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 79(5)870-871/(2015.5)

Tumour Necrosis Factor(TNF)阻害剤
Health Product InfoWatch(April 2015/6pp)
安全性レビューにより,TNF阻害剤を使用する患者には神経膠芽細胞腫リスクのおそれがあると評価された。本レビュー時点で入手可能なエビデンスによると,TNF阻害剤に曝露後の神経膠芽細胞腫リスク増加は認められなかった。Health CanadaはTNF阻害剤を含む有害反応情報について引き続きモニタリングしていくことなどについて記載。

ヒドラスチス(Goldenseal)およびチトクロームP(CYP)450阻害
Health Product InfoWatch(April 2015/6pp)
ヒドラスチス(Hydrastis canadensis)は,様々な消化器系障害を補助または緩和するために使用されるハーブ成分である。in vitroおよびin vivoでの研究において,ヒドラスチスはCYP3A4およびCYP2D6を含む特定のCYP450アイソフォームに対し,阻害効果を持つことが示唆された。Health Canadaは医療専門家に対し,CYPにより代謝される医薬品を処方および調剤する際は,患者の自然健康製品の使用を尋ねるよう注意喚起していることなどについて記載。

 

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