海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.983　2015年5月28日発行

承認関連情報

Edwards Lifesciences Corp.／About Us／News Releases（2015.5.19）

Edwards Lifesciences Corp.，経カテーテル人工僧帽弁Fortisの被験者登録を自主的に停止 （2015．5．19　アーバイン（米カリフォルニア州）　DJ・共同） 初期試験で人工心臓弁血栓症のエビデンスが認められ，さらに調査が必要と判断したことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.5.22）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2015年5月会合にて （2015．5．22　共同，RTR・共同，サニーベール（米カリフォルニア州）／シアトル／ケニルワース（米ニュージャージー州）／サウザンドオークス（米カリフォルニア州）／プリンストン（米ニュージャージー州）　DJ・共同）

安全性情報

CYP2D6及びCYP2C19遺伝子多型が健常志願者におけるTolperisone（Mydocalm Forte）の薬物動態に及ぼす影響：単回投与試験

Pawlowska M.（Inst. Biotechnology and Antibiotics，Warsaw／Poland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（6）699－705／（2015．6） 野生型と比べて，CYP2D6遺伝子多型ではAUCinfやCmaxなど薬物動態パラメータ値が増加した。

健常者または重症度の異なる腎機能障害を持つ被験者におけるTelavancin静注の薬物動態：2つのオープンラベルPhase I試験

Worboys P.D.（Theravance Biopharma US, Inc.，South San Francisco／USA），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（6）707－714／（2015．6） 腎機能障害の重症度によりAUC0-∞の増加やt1/2の延長，クリアランスの低下などが認められた。

Benzodiazepinesに関連した中毒性表皮壊死融解症（TEN）およびスティーブンス•ジョンソン症候群（SJS）のリスク：集団ベースのコホート研究

Martin-Merino E.（Spanish Agency on Med. and Med. Devices，Madrid／Spain），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（6）759－766／（2015．6） Benzodiazepines，tetrazepamおよびphenytoinのコホートにおいて，各々， probable TEN症例2件，probable SJS／TEN症例1件およびprobable症例4件（SJS 2件，TEN 2件）が特定された。

Lansoprazole誘発性亜急性皮膚エリテマトーデス：1症例の報告

Drago F.（Univ. Genoa，Genoa／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（6）767－768／（2015．6）

小児におけるCiprofloxacin（Ciflox，Ciproxin，Cipro）経口懸濁液投与に関する投薬過誤のリスク：2症例（小児および死亡に至った新生児）の報告

EREMI Group：Lajoinie A.（Hospices Civils de Lyon，Bron／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（6）769－770／（2015．6）