海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.984　2015年6月4日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2015.5.28）

米FDA，皮膚充填剤の重篤な傷害のリスクに関するラベルの改訂をメーカーに要請 （2015．5．28　RTR・共同） しわ取りなどに使う皮膚充填剤は，顔面血管に注入すると血管閉塞や血液供給制限を引き起こし，視力障害などにつながるおそれがあることなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.5.27）

米FDA，Patheon Pharms. Inc.およびForest Pharms. Inc.のViberzi（Eluxadoline）とSalix Pharms. Inc.のXifaxan（Rifaximin）を成人における下痢を伴う過敏性腸症候群の治療薬として承認，Xifaxanは適応拡大

FDA NEWS RELEASE（2015.5.28）

米FDA，Pfizer Inc.傘下Wyeth Pharms. Inc.のRapamune（Sirolimus）をリンパ脈管筋腫症治療薬として承認（適応拡大）

安全性情報

経口避妊薬の使用と静脈血栓塞栓症のリスク：QResearchおよびCPRD databasesを用いたネステッドケースコントロール研究

Vinogradova Y.（Univ. Park，Nottingham／UK），ほか BMJ（8010）10／（2015．5．30） Gestodene，desogestrel，drospirenone，もしくはcyproteroneを含有する製剤は，levonorgestrel，norethisterone，もしくはnorgestimateを含有する製剤と比較して静脈血栓塞栓症のリスクが有意に高かった。

妊娠後期の抗うつ薬使用と新生児遷延性肺高血圧症のリスク；ネステッドコホート研究

Huybrechts K. F.（Brigham and Women's Hosp.，Boston／USA），ほか JAMA 313（21）2142－2151／（2015．6．2） 妊娠後期でのSSRIの使用は新生児遷延性肺高血圧症リスク増加と関連する。

退役軍人集団におけるTopiramate使用と血清重炭酸塩値の関連：単施設におけるレトロスペクティブ研究

Sciegienka A.（Minneapolis Veterans Affairs Health Care System，Minneapolis／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（6）670－673／（2015．5） Topiramateが，統計学的に有意とみなされる重炭酸塩値の低下を引き起こした。

C型肝炎に対する直接作用型抗ウイルス剤（DAAs：Simeprevir，Ritonavirなど）による薬物相互作用：HIVと移植患者への影響；文献検索に基づくレビュー

Burgess S.（Univ. British Columbia，Vancouver／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 49（6）674－687／（2015．5） 薬物相互作用が全くないDAAsは存在しない。

ヘパリン起因性血小板減少症のための新たな治療選択肢としての直接作用型経口抗凝固剤（Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban）：文献検索に基づくレビュー及び18例の症例報告のレビュー

Miyares M.A.（Jackson Memorial Hosp.，Miami／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（6）735－739／（2015．5）

第二世代チロシンキナーゼ阻害剤，DasatinibによるDe Novo慢性骨髄性白血病及びImatinib誘発性急性横紋筋融解症の管理：1症例の報告

Malkan U.Y.（Hacettepe Univ. Sch. Med.，Ankara／Turkey），ほか Ann. Pharmacother. 49（6）740－742／（2015．5）

母親におけるQuetiapine使用と完全母乳による育児中のQuetiapine濃度：1例の母親と2例の乳児の症例報告

Van Boekholt A.A.（Canisius-Wilhelmina Hosp.，Nijmegen／Netherlands），ほか Ann. Pharmacother. 49（6）743－744／（2015．5） 1度目の妊娠の2年前からquetiapineを使用している母親における乳児は2例とも早産児として生まれた。この事実にはquetiapineが関連した可能性がある。

インフルエンザワクチン（2014年の季節性三価ワクチン）接種後の虚血性脳卒中：5例（高齢者及び小児各1例を含む）の症例報告

Famularo G.（San Camillo Hosp.，Rome／Italy），ほか Ann. Pharmacother. 49（6）747／（2015．5）

febuxostatと無顆粒球症および好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）の世界各国における報告

Health Product InfoWatch（May 2015／7pp） WHOのVigiBaseにおいて，febuxostat（Uloric）を使用している患者における無顆粒球症13例およびDRESS14例が確認された。 2015年1月10日までに，Health Canadaにおいて，febuxostatの使用に関連する無顆粒球症の症例報告はないが，DRESS疑い症例1例が報告されたことなどについて記載。

Nexavar（sorafenib）

Health Product InfoWatch（May 2015／7pp） 甲状腺機能障害のリスクが「警告と使用上の注意」に含められる。sorafenibにより甲状腺機能低下症も甲状腺機能亢進症も起こる可能性がある。甲状腺機能低下症の発生頻度はより高いと判明していることなどについて記載。