海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.985　2015年6月11日発行

承認関連情報

今回該当する記事はございませんでした。

安全性情報

Vareniclineと精神障害，自殺行為，犯罪，および交通事故・違反のリスク：集団ベースのコホート研究

Molero Y.（Karolinska Inst., Stockholm／Sweden），ほか BMJ（8011）13／（2015．6．6） Vareniclineは精神障害の既往のある患者において不安および気分障害のリスクのわずかな増加と関連した。

遺伝的特徴とWarfarinおよびEdoxabanに対する臨床反応：無作為化二重盲検ENGAGE AF-TIMI 48試験からの知見

Mega J. L.（Brigham and Women’s Hosp.，Boston／USA），ほか Lancet（9984）2280－2287／（2015．6．6） CYP2C9およびVKORC1の遺伝子型からwarfarinによる早期出血が起こりやすい患者が同定される。治療開始の90日間において，warfarinに対する感受性が高いまたは非常に高い遺伝子型の患者では出血リスクが増加した。 ※編集部注：同誌同号p.2231にWuの論評が掲載されています。

Clinical Picture：目視可能なAmoxicillin結晶尿：1症例の報告

Hentzien M.（Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre，Reims／France），ほか Lancet（9984）2296／（2015．6．6）

薬剤誘発性肝障害（Flupirtine，Clozapine，アンジオテンシンII受容体拮抗剤など）：病院ベースのBerlin Case–Control Surveillance Studyからの結果

Douros A.（Charite-Universitatsmedizin Berlin，Berlin／Germany），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 79（6）988－999／（2015．6）

Telmisartan誘発性筋毒性（血清CPK値上昇）を有する患者におけるOlmesartanの安全性：1症例の報告

Barvaliya M.J.（Government Med. Coll.，Bhavnagar／India），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 79（6）1034－1036／（2015．6）

カルボキシルエステラーゼ1 c.428G>A一塩基多型が，ヒトにおける加水分解を低下させることにより，Clopidogrel（Plavix）の抗血小板作用を増加させる：健常志願者におけるプロスペクティブ研究

Tarkiainen E.K.（Helsinki Univ. Hosp，Helsinki／Finland），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 97（6）650－658／（2015．6） c.428G>A一塩基多型キャリアーではノンキャリアーと比べて，clopidogrelとその活性代謝物のAUC0-∞は各々123%および67%の増加を認めた。

降圧剤（β遮断剤，利尿剤など）と勃起不全：薬剤に責任があるのか？

Pucci M.（Univ. Hosps. Birmingham NHS foundation Trust，Birmingham／UK），ほか Adverse Drug Reaction Bulletin（292）1127－1130／（2015．6）

2015年の季節性インフルエンザワクチン

Medicines Safety Update Volume 6，Number 2，April 2015；p.1－4 医療専門家は，発熱および熱性痙攣のリスクが上昇するため，bioCSL Fluvaxを5歳未満の小児に使用してはいけないと注意喚起されている。bioCSL Fluvaxはそれぞれの小児のベネフィットおよびリスクの可能性を慎重に検討した上で，5歳～9歳未満の小児にのみ使用されるべきであることなどについて記載。

agomelatine（Valdoxan）－肝機能のモニタリング

Medicines Safety Update Volume 6，Number 2，April 2015；p.1－4 オーストラリアでValdoxanとして販売されているagomelatine 25mgの製品情報（PI）は，肝障害リスクに関するさらなる情報を追記するため改訂される。改訂されたPIでは，agomelatineによる治療開始前の注意および治療中の肝機能の綿密な監視をアドバイスしている。血清トランスアミナーゼ値が正常範囲上限の3倍を超える場合は治療を開始してはならないことなどについて記載。

非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）とdiclofenacのレビュー

Medicines Safety Update Volume 6，Number 2，April 2015；p.1－4 医療専門家はNSAIDs（diclofenac，naproxen，ibuprofen，celecoxib，etoricoxib，indomethacin[indometacin]，meloxicam，piroxicam）のPIおよびラベル改訂が予定されていることについてアドバイスされている。本改訂はこれら薬剤の使用に関連した心血管リスクのレビューおよびdiclofenacの安全性レビューを受けたものである。処方箋用量のNSAIDsの使用で高血圧，心不全，心筋梗塞，脳卒中のリスクが上昇することは既に知られているが，豪TGAのNSAIDsのレビューで，これらのリスクはOTCの経口diclofenac，naproxen，ibuprofenにも当てはまることが判明した。同様に処方箋diclofenacの使用と関連した肝毒性のリスクは知られているが，OTCの経口diclofenac製品も本リスクがあることが判明したことなどについて記載。

methotrexateおよびB型肝炎再燃

Medicines Safety Update Volume 6，Number 3，June 2015；p.1－4 医療専門家は，methotrexateの製品情報（PI）が更新され，B型肝炎再燃に関する情報が使用上の注意に含まれたことを通知された。豪TGAは，2015年2月21日までにmethotrexateによる治療に関連したB型肝炎再燃の報告を2件受けている。methotrexate中止後に一部患者においてB型肝炎再燃が発生していることについて，使用上の注意が改訂される。更新されたPIには，methotrexateによる治療を開始する前に，過去のB型肝炎またはC型肝炎患者における既存の肝臓疾患の臨床的および検査評価を行うことが勧告されていることなどについて記載。

アンギナ患者におけるivabradineおよび心血管系イベント

Medicines Safety Update Volume 6，Number 3，June 2015；p.1－4 アンギナ治療用薬剤ivabradine（Coralan）を投与されている患者における心血管系イベントの低減を目的に，本剤のPIが更新された。ivabradineは慢性安定狭心症の対症療法としてのみ適応がある。症候性慢性安定狭心症患者において，心筋梗塞などの心血管系転帰における本薬剤のベネフィットは認められない。治療前の安静時の心拍数が70 bpmの患者に対してivabradine治療は開始すべきではない。カルシウムチャンネル遮断薬verapamilおよびdiltiazemと併用してはならないことなどについて記載。

ethinylestradiol／etonogestrel膣リングおよび血栓塞栓症リスク

Medicines Safety Update Volume 6，Number 3，June 2015；p.1－4 医療専門家は，血栓塞栓症リスクの追加情報の提供のため，NuvaRingとして市販されているethinylestradiol／etonogestrel膣リングのPIが更新されたことを通知された。NuvaRingは以下の症状の既往歴または発現下で使用してはならない；動脈血栓塞栓症（ATE）または静脈血栓塞栓症（VTE）；ATEまたはVTEの素因；一過性脳虚血発作または狭心症などの血栓症の前駆徴候；局所的神経症状を伴う偏頭痛；血管障害を伴う糖尿病など。ATEおよびVTEの重度または複数のリスク因子を有する場合にも禁忌であることなどについて記載。