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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.987 2015年6月25日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2015.6.17)
米FDA,Edwards Lifesciences Corp.のSAPIEN 3 Transcatheter Heart Valveを承認,手術不能または開胸術に関連した死亡や合併症のリスクが高い大動脈弁狭窄患者の治療用として

FDA NEWS RELEASE(2015.6.18)
米FDA,Wicab Inc.のBrainPort V100の販売を認可,視覚イメージを舌で認識できる視覚障害者用機器,眼鏡に装着したカメラで捉えたイメージデータを電気信号に変換し振動や刺激で舌に伝達

FDA NEWS RELEASE(2015.6.22)
米FDA,Medicines Co.の抗凝固剤Kengreal(Cangrelor)を承認,経皮的冠動脈形成術における血栓イベント低減のため


安全性情報


炎症性腸疾患患者における腫瘍壊死因子α阻害剤(Infliximab,Adalimumab,Certolizumab Pegol)と重篤感染症リスク(敗血症など)の関連性:デンマークにおける全国的コホート研究
Andersen N. N.(Statens Serum Inst.,Copenhagen/Denmark),ほか
BMJ(8013)12/(2015.6.20)

周術期の1ユニット輸血(濃厚赤血球)に関連した障害(虚血性脳卒中,心筋梗塞):集団ベースのレトロスペクティブコホート研究
Whitlock E. L.(Univ. California,San Francisco/USA),ほか
BMJ(8013)13/(2015.6.20)
※編集部注:同誌同号p.10にMemtsoudisの論説が掲載されています。

勃起不全に対するホスホジエステラーゼ5阻害剤(Sildenafil,Vardenafil,Tadalafil)の使用と悪性黒色腫のリスク:スウェーデンにおける全国的集団ベースのネステッドケースコントロール研究
Loeb S.(New York Univ.,New York/USA),ほか
JAMA 313(24)2449-2455/(2015.6.23/30)

Colistinの腎毒性に関するレビュー
Javan A.O.(Shahid Beheshti Univ. Med. Scis.,Tehran/Iran),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 71(7)801-810/(2015.7)

チトクロームP450 2D6遺伝子型が中国の健常被験者におけるControlled-Release Paroxetineの薬物動態に影響を及ぼす:従来の表現型と活動性スコアシステムとの比較
Chen R.(Peking Union Med. Coll. Hosp.,Beijing/China),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 71(7)835-841/(2015.7)

CYP2C19多型と食物摂取の影響を評価するための中国の健常志願者における非線形吸収特性を持つIcotinibの母集団薬物動態モデルの開発:2つの臨床試験の解析
Hu P.(Peking Union Med. Coll. Hosp.,Beijing/China),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 71(7)843-850/(2015.7)
食物摂取がicotinib曝露を増加させるおそれがある。

 

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