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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.988 2015年7月2日発行

承認関連情報


European Medicines Agency/News and press release archive(2015.6.26)
European Medicines Agency・CHMP,以下の医薬品などについて承認を勧告,2015年6月会合にて
・Farydak(panobinostat):Novartis Europharm Ltd;多発性骨髄腫。
・Kanuma(sebelipase alfa):Synageva BioPharma Ltd;リソソーム酸リパーゼ欠損症。
・Strensiq(asfotase alfa):Alexion Europe SAS;小児期に発症した低ホスファターゼ症。
・Humira(adalimumab):AbbVie Ltd;標準的な全身化膿性汗腺炎療法に十分に応答しない成人の中等度~重度の活動性化膿性汗腺炎(適応拡大)。


安全性情報


Clinical Problem-Solving:発熱,咳嗽,発疹が生じた男性;1症例の報告
Geller B. J.(Brigham and Women’s Hosp.,Harvard Med. Sch.,Boston/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 373(1)74-80/(2015.7.2)
患者はisoniazid,pyridoxine,rifabutin,ethambutol,pyrazinamide投与を受けており,免疫再構築症候群と診断された。

Opioid依存に対する補充療法を必要とする静注薬物使用者における抗ウイルス剤の薬物-薬物相互作用:PubMedを用いたレビュー
Meemken L.(Interdisciplinary Expert Forum for HIV and Hepatitis Therapy (InXFo) GbR,Cologne/Germany),ほか
Ann. Pharmacother. 49(7)796-807/(2015.7)
抗ウイルス剤および直接作用型抗ウイルス剤は,opioid依存集団で一般的に使用される他のクラスの薬剤(benzodiazepine,抗うつ剤,抗けいれん剤および抗精神病薬など)と相互作用を起こす可能性がある。

肥満患者における人工膝関節置換後,早期にRivaroxabanからAspirinに変更した後の肺塞栓症:1症例(高齢者)の報告
Denetclaw T.H.(Marin General Hosp.,Greenbrae/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 49(7)851-852/(2015.7)

Prolia (denosumab)
Health Product InfoWatch(June 2015/4pp)
Prolia(denosumab)使用による心血管有害イベントのリスクについて安全性レビューが行われたが,現時点で関連性を裏付けるエビデンスはなかった。低カルシウム血症のリスクおよび心拍への影響(QT間隔延長など)が,カナダの処方情報に含まれることなどについて記載。

Sevorane AF (sevoflurane)
Health Product InfoWatch(June 2015/4pp)
ダウン症の小児の全身麻酔に使用されるsevoflurane(Sevorane AFおよびジェネリック)の使用による重度の徐脈のリスクについて安全性レビューが行われた。Health Canadaは,sevofluraneによる徐脈のリスクは全ての小児に対し考慮されるべきと結論付けた。sevofluraneの処方情報には健康な小児および神経筋障害のある小児に対する徐脈のリスクについて言及しており,現在ダウン症の小児における徐脈の発生症例を含めるよう改訂が行われていることなどについて記載。

Uloric (febuxostat)
Health Product InfoWatch(June 2015/4pp)
Uloric(febuxostat)に関連した無顆粒球症のリスクについて安全性レビューが行われた。無顆粒球症についての各国の症例からUloricの使用との関連が疑われた。Health Canadaは,この件に関する有害反応の報告を受けていないが,製造業者に対しUloricの安全性について情報の改訂を申請するよう求めていることなどについて記載。

 

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