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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.989 2015年7月9日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2015.7.1)
米FDA,耳痛の緩和などの効果を表示した未承認処方箋点耳薬に強制措置を取る方針
Benzocaineなどを含有しているため,業者に製造・販売の中止を求める通告をしたことなど。

FDA NEWS RELEASE(2015.7.2)
米FDA,Vertex Pharms. Inc.のOrkambi(Ivacaftor/Lumacaftor)を承認,12歳以上におけるF508del変異の嚢胞性線維症の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2015.7.7)
米FDA,NovartisのEntresto(Sacubitril/Valsartan,LCZ696)を承認,駆出率低下を伴う心不全の治療薬として


安全性情報


Imatinib,BosentanおよびSildenafil間の薬物動態学的相互作用,および重度肺動脈高血圧症での臨床的意義:多施設無作為化二重盲検並行群間試験
Renard D.(Novartis Pharma AG,Basel/Switzerland),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 80(1)75-85/(2015.7)
Imatinib存在下で,sildenafilおよびbosentan濃度が各々64%および51%まで増加した。

新規Camptothecin化合物Namitecan(ST1968)の統合母集団薬物動態的および薬力学的用量設定アプローチ
Joerger M.(Cantonal Hosp.,St Gallen/Switzerland),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 80(1)128-138/(2015.7)
好中球数および血小板数の低下率とnamitecanのAUCに有意な臨床的関連性が認められた。

Prasugrel(Efient)の生体内活性化におけるグレープフルーツジュースの影響(Prasugrelの生体内活性化低下):健常志願者における無作為化クロスオーバー試験
Holmberg M.T.(Univ. Helsinki,Helsinki/Finland),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 80(1)139-145/(2015.7)

Statin使用は欧州人において抑うつ症状の低下に関連するが,英国の少数民族ではその症状を増加させる:観察研究
Williams E.D.(Univ. Coll. London,London/UK),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 80(1)172-173/(2015.7)

 

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