海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.990　2015年7月16日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2015.7.9）

米FDA，関節炎治療薬Celebrex（Celecoxib）やOTC薬Advil（Ibuprofen）などNSAIDのラベル警告を強化 現在は長期使用によるリスク上昇を警告しているが，短期使用での心臓発作と脳卒中のリスクに関する情報を追加することなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.7.13）

European Medicines Agency，ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの2つのまれな副作用のレビューを開始 HPVワクチンの現行の情報では警告されていない複合性局所疼痛症候群（CRPS）と起立性頻脈症候群（POTS）について関連性を検討することなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.7.13） /ucm454647.htm

米FDA，Otsuka Pharm. Co. Ltd.およびLundbeckのRexulti（Brexpiprazole）を承認，成人の統合失調症の治療または成人の大うつ病治療の補助療法として

FDA NEWS RELEASE（2015.7.13） /ucm454678.htm

米FDA，AstraZeneca Pharms.のIressa（Gefitinib）の適応拡大を承認，QIAGEN Manchester Ltd.のコンパニオン診断薬therascreen EGR RGQ PCR KitでEGFR遺伝子変異が特定された転移性非小細胞肺癌の一次治療薬として

安全性情報

特定のSSRIs（Paroxetine，Fluoxetineなど）と先天性欠損：既存報告における新データ解釈のためのベイズ解析

National Birth Defects Prevention Study：Reefhuis J.（CDC，Atlanta／USA），ほか BMJ（8016）14／（2015．7．11）

癌の免疫療法中に発症した抗PD-1抗体（Nivolumab）関連の肺臓炎：3症例（高齢者を含む）の報告

Nishino M.（Dana–Farber/Brigham and Women’s Cancer Cen.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 373（3）288－290／（2015．7．16）

健常被験者におけるIdelalisibの臨床薬物相互作用プロファイル：オープンラベル並行群間反復投与試験

Jin F.（Gilead Sciences, Inc.，Foster City／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（8）909－919／（2015．8） グレード3のトランスアミナーゼ上昇，発熱および／または薬物性肝障害などが認められた。idelalisibとの併用によりmidazolam（Hypnovel）のCmaxやAUCinfが増加し，rifampin（Rifadin）によりidelalisibのCmaxやAUCinfが減少した。

消化管間質性腫瘍患者におけるImatinib誘発性無顆粒球症：4症例（高齢者を含む）の報告

Farag S.（Netherlands Cancer Inst.，Amsterdam／Netherlands），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（8）920－925／（2015．8）