海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.992　2015年7月30日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.7.24）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2015年7月会合にて ・isavuconazole（Cresemba）：Basilea Med. Ltd；アスペルギルス症およびムーコル症。 ・guanfacine（Intuniv）：Shire Pharms. Ireland Ltd；注意欠陥多動性障害。 ・RTS,S/AS01（Mosquirix)：GlaxoSmithKline Biologicals S.A.；マラリアワクチン。 ・alirocumab（Praluent）：sanofi-aventis groupe；成人の原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合型家族性および非家族性）または混合型脂質異常症。 ・ceftolozane／tazobactam（Zerbaxa）：Merck Sharp & Dohme Ltd.；複雑性腹腔内感染症，急性腎盂腎炎および複雑性尿路感染症。

FDA NEWS RELEASE（2015.7.24）

米FDA，Bristol-Myers SquibbのDaklinza（Daclatasvir）を承認，遺伝子型3のC型慢性肝炎治療薬としてSofosbuvirとの併用で

FDA NEWS RELEASE（2015.7.24）

米FDA，AbbVieのTECHNIVIE（Ombitasvir／Paritaprevir／Ritonavir）を承認，成人の肝硬変を伴わない遺伝子型4のC型慢性肝炎治療薬としてRibavirinとの併用で

FDA NEWS RELEASE（2015.7.24）

米FDA，Sanofi-Aventis U.S.およびRegeneron Pharms. Inc.のPraluent（Alirocumab）を承認，ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症または心発作や脳卒中などの臨床的アテローム動脈硬化性心血管疾患で更なるLDLコレステロールの低減を必要とする成人患者における食事療法および最大耐用量Statin療法の補助として

FDA NEWS RELEASE（2015.7.24）

米FDA，Novartis Pharms. Corp.のOdomzo（Sonidegib）を承認，手術または放射線療法後に再発したか，手術または放射線療法の対象とならない成人の局所進行基底細胞癌の治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2015.7.24）

米FDA，ReShape Medical Inc.の肥満症治療機器ReShape Integrated Dual Balloon Systemを承認，BMI 30～40kg／m2で高血圧，高コレステロール，または糖尿病など1つ以上の肥満関連症状を有する成人患者を対象として

安全性情報

小児への胃食道逆流性疾患治療薬（ヒスタミンH2受容体拮抗剤，プロトンポンプ阻害剤）使用における副作用報告（頭痛，下痢，悪心，便秘など）：10年間の文献レビュー

Cohen S.（Dana-Dwek Children’s Hosp.，Tel Aviv Med. Cen.，Tel Aviv／Israel），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（2）200－208／（2015．8）

高齢者における抗コリン作用を有する薬剤曝露と認知障害，転倒および全死因死亡率のリスク増加：システマティックレビューとメタアナリシス

Ruxton K.（Flinders Univ. and Flinders Med. Centre，Bedford Park／Australia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（2）209－220／（2015．8）

腎機能障害を有する進行固形腫瘍患者における経口Topotecanの薬力学および薬物動態：多施設Phase I試験

Devriese L. A.（Netherlands Cancer Inst.，Amsterdam／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（2）253－266／（2015．8） 中等度および重度の腎機能障害患者において，topotecanのAUCが有意に増加した。

慢性疼痛患者におけるCYP2B6*6対立遺伝子および年齢は，定常状態のKetamine（Ketalar）クリアランスを実質的に減少させる：副作用（傾眠状態，幻覚など）への影響；49例（高齢者を含む）における検討

Li Y.（Univ. Adelaide，Adelaide／Australia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（2）276－284／（2015．8）

新規経口抗凝固剤（Rivaroxaban，Dabigatranなど）に関連した肝損傷（薬物性肝障害（DILI），死亡を含む急性肝不全（ALF）など）：米FDAの有害事象報告システムにおける市販後報告の評価

Raschi E.（Univ. Bologna，Bologna／Italy），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（2）285－293／（2015．8）