海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.996　2015年8月27日発行

承認関連情報

Merck HP（2015.8.18）

Merck，脳腫瘍治療薬Temodar（Temozolomide）とジェネリックTemozolomideカプセルのボトルを回収 米国内で出荷された約1100ボトルのチャイルドレジスタンスボトルキャップに亀裂が入り，小児が誤用するおそれがあることなど。

BfArM／Pressemitteilungen（2015.8.21）

独BfArM，インドのGVK Biosciencesが臨床試験を行った54品目の医薬品の販売を禁止 欧州委員会による約700品目のジェネリック薬の販売中止命令を受けて，ドイツ国内で供給網から撤去される医薬品のリストが公表されたことなど。

FDA／Recall -- Firm Press Release（2015.8.24）

Allergan，米国内で販売されているFML（Fluorometholone）眼軟膏などの特定ロットを回収 アルミキャップ開閉時に異物が混入する可能性があり，眼中の異物12件，眼刺激2件，製品汚染2件の苦情が報告されたことなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.8.24）

米FDA，Ligand Pharms. Inc.およびNovartisのPromacta（Eltrombopag）の適応拡大を承認 Corticosteroids，Immunoglobulinsまたは脾臓摘出への応答が不十分な1歳以上の小児における慢性免疫性血小板減少性紫斑病の治療薬（経口懸濁製剤）として

安全性情報

Opioid処方鎮痛薬の子宮内曝露と新生児離脱症候群のリスク：集団ベースのコホート研究

Desai R. J.（Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School，Boston／USA），ほか BMJ（8022）11／（2015．8．22） 長期使用および妊娠後期における使用が新生児離脱症候群のリスク増加と関連していた。

ミオパチーに関連した薬物－薬物相互作用の同定およびメカニズム調査：トランスレーショナルアプローチ

Han X.（Indiana University at Indianapolis，Indiana／USA），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 98（3）321－327／（2015．9） Loratadineと，simvastatin，alprazolam，ropiniroleおよびomeprazoleの各々との相互作用，promethazineとtegaserodとの相互作用によるミオパチーのリスク上昇がみられた。

Clopidogrel過敏症（びまん性斑状丘疹状皮疹）に対する経口Corticosteroid（Prednisone）7日間漸減治療の奏効：1症例（高齢者）の報告

Dakik A.H.（American University of Beirut／Lebanon），ほか Ann. Pharmacother. 49（9）1077－1078／（2015．9）