海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.997　2015年9月3日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2015.8.28）

米FDA，2型糖尿病治療に用いるDPP-4阻害剤が重度の関節痛を引き起こす可能性について警告 Januvia（sitagliptin），Onglyza（saxagliptin），Tradjenta（linagliptin）などのDPP-4阻害剤が，2006年から米国で販売されている。全てのDPP-4阻害剤のラベルに，関節痛のリスクに関する警告が追加されることなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.8.27）

米FDA，Amgen Inc.のRepatha（Evolocumab）を承認 LDLコレステロールをさらに低下させたい，ヘテロ接合型高コレステロール血症または臨床的アテローム動脈硬化性心血管疾患の成人における食事療法・最大耐用量のstatin療法の補助として，ホモ接合型家族性コレステロール血症患者における食事療法・他のLDL低下療法の補助として

安全性情報

骨髄線維症に対するテロメラーゼ阻害剤Imetelstat：パイロットスタディ

Tefferi A.（Mayo Clinic，Rochester／USA），ほか N. Engl. J. Med. 373（10）908－919／（2015．9．3） 骨髄抑制を引き起こす可能性が示された。

大理石骨病とエルレンマイアーフラスコ変形：Bisphosphonate療法を受けていた1症例（小児）の報告

Heczey A.（Baylor College of Medicine，Houston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 373（10）e12／（2015．9．3）

Monthly recap of health product safety information

Health Product InfoWatch（August 2015／7pp） 2015年7月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。Feraheme（ferumoxytol）による重篤な過敏症反応，Gluconorm（repaglinide）とclopidogrelの併用禁忌（薬物-薬物相互作用による著しい血糖値の低下），未承認の健康製品Remogen（ibogaine含有）による異常な心拍などについて記載。

Review article：rivaroxaban（Xarelto）と肝障害

Health Product InfoWatch（August 2015／7pp） 抗凝固薬rivaroxabanに関連する肝障害の症例が文献で特定された。2014年9月30日までに肝臓関連のrivaroxabanの副作用が61件Health Canadaに報告されているが，大部分の報告は，他の原因による肝障害を排除できる十分な詳細情報が含まれていなかった。Health Canadaは医療専門家に対し，rivaroxabanと関連している疑いのある肝障害の症例の報告と詳細な情報の提供を奨励していることなどについて記載。