海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1000　2015年9月24日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2015.9.16）

Thoratec Corporation，HeartMate II「ポケット」システムコントローラー内のバックアップバッテリーの使用期限をモニターするよう自主通知 左心室補助装置HeartMate IIを使用している患者がいる全ての病院にUrgent Medical Device Correctionレターを発行したことなど。

FDA／MedWatch（2015.9.17）

米FDA，気管支鏡の感染リスクについて医師と看護師に注意喚起 消毒後でも感染症・機器の汚染が発生したという報告が昨年は50件あり，使用後の十分な洗浄が重要と指摘していることなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.9.17）

米FDA，Allergan plcおよびGedeon Richter Plc.のVraylar（Cariprazine）を承認，成人の統合失調症および双極性Ⅰ型障害に関連する躁病または混合エピソードの治療薬として

安全性情報

Study 329の復元：青年期の大うつ病治療におけるParoxetineおよびImipramineの有効性と有害性；二重盲検無作為化プラセボ対照試験の再分析

Le Noury J.（Bangor University，Bangor／UK），ほか BMJ（8025）11／（2015.9.19） 再分析の結果，paroxetine群における自殺念慮，自殺行為などの増加，imipramine群における心血管系障害の増加が示され，これら薬剤の有効性は認められなかった。

II－III期の中等度リスクのウィルムス腫瘍に対する治療からのDoxorubicin削除：SIOP WT 2001オープンラベル非劣性無作為化比較試験

SIOP Renal Tumours Study Group：Pritchard-Jones K.（University College London Institute of Child Health，London／UK），ほか Lancet（9999）1156－1164／（2015．9．19） Doxorubicinには心毒性があることから，術前の化学療法に対し組織学的に応答した場合は，doxorubicinが術後の化学療法に含められる必要はない。

Vancomycin長期治療中の小児における遅発性急性腎不全：レトロスペクティブコホート研究

Knoderer C.A.（Butler University，Indianapolis／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（10）1113－1119／（2015．10）

Bevacizumab併用／非併用下のCapecitabine＋Oxaliplatin療法誘発の手足皮膚反応を増悪させるリスク因子（糖尿病，Bevacizumabの併用，Fluorinated Pyrimidine投与歴など）：患者203例における検討

Yokokawa T.（Cancer Institute Hospital，Tokyo／Japan），ほか Ann. Pharmacother. 49（10）1120－1124／（2015．10）

インフルエンザ以外の呼吸器ウイルス感染に対する経口Ribavirin治療：システマティックレビュー

Gross A.E.（University of Illinois at Chicago，Chicago／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（10）1125－1135／（2015．10） 溶血が最も多い有害反応であった。有害反応により4％（15／375）の患者で本剤が投与中止となった。

セロトニン作動性抗うつ剤（SSRIなど）が関連した錐体外路反応：文献検索に基づくレビュー

Hawthorne J. M.（Providence VA Medical Center Cancer，Providence／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（10）1136－1152／（2015．10）

Idelalisib：慢性リンパ性白血病に対する新規PI3Kδ阻害剤；文献検索に基づくレビュー

Shah A.（Georgia Regents Medical Center，Augusta／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（10）1162－1170／（2015．10） Idelalisib＋rituximab投与群におけるグレード3以上の有害事象（発生率）は好中球減少症（34%），血小板減少症（10%），貧血（5%），トランスアミナーゼ上昇（5%），下痢（4%）であった。

Polymyxin B治療に関連している可能性のある頭頚部の皮膚色素過剰：1症例の報告

Zavascki A. P.（Hospital de Clinicas de Porto Alegre，Porto Alegre／Brazil），ほか Ann. Pharmacother. 49（10）1171－1172／（2015．10）

静注Amiodaroneによる急性横隔膜麻痺：1症例（小児）の初めての報告

Chandelia S.（Dr. R.M.L Hospital，New Delhi／India），ほか Ann. Pharmacother. 49（10）1173－1174／（2015．10）

Doxycycline長期使用による皮膚色素過剰および黒爪症：1症例（高齢者）の報告

Dowlati E.（Virginia Tech Carilion School of Medicine，Roanoke／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（10）1175－1176／（2015．10）

米国におけるカルバペネム耐性Klebsiella pneumoniae感染症に対する静注Fosfomycin治療：1症例の報告

Simkins J.（University of Miami Miller School of Medicine，Miami／USA），ほか Ann. Pharmacother. 49（10）1177－1178／（2015．10） 同所性肝移植を受けた患者は生着不全によりcolistin，tigecyclineなどを曝露後，移植後149日目に腸管虚血および敗血症性ショックを呈し，腹水および血液培養ではこれら薬剤に耐性のカルバペネム耐性Klebsiella pneumoniae陽性であった。