海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1001　2015年10月1日発行

承認関連情報

MHRA／Announcements（2015.9.23）

英MHRA，ブラジルSilimed社製シリコンインプラントの販売を禁止 ドイツ当局の工場査察で一部製品の汚染が発覚し，更なる勧告が出るまで使用停止を推奨していることなど。

FDA Advisory Committees／Meeting Materials of the Obstetrics and Gynecology Devices Panel（2015.9.24）

米FDA，Bayerの避妊用インプラントEssureの安全性および有効性について専門家会合を開催 使用した女性から慢性疼痛など多数の苦情を受けており，専門家はアレルギー反応に関する追加データの必要性を指摘していることなど。

FDA／Medical Devices／CDRHNew - News and Updates（2015.9.21）

米FDA，癌早期検出用テストCancerInterceptに関する懸念について，Pathway Genomicsに対して通知 消費者直結型（Direct-to-Consumer）の血液検査CancerInterceptについて，本検査が実際に機能するかに関するエビデンスが確認できないこと，有害な結果をもたらす可能性が懸念されること，本製品は承認を得ていないことなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.9.22）

米FDA，Taiho Oncology Inc.のLONSURF（Tipiracil／Trifluridine）を承認，Fluoropyrimidine，OxaliplatinおよびIrinotecanをベースとした化学療法，抗VEGF生物学的療法，RAS野生型の場合は抗EGFR療法による治療歴がある転移性結腸直腸癌の治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2015.9.25）

米FDA，Novo NordiskのTresiba（Insulin Degludec）とRyzodeg（Insulin Degludec／Insulin Aspart）を承認，成人の糖尿病治療薬として

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.9.25）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2015年9月会合にて ・Entresto（sacubitril／valsartan)：Novartis Europharm Ltd；心不全（NYHA class II-IV）。 ・Ionsys（fentanyl）：Incline Therapeutics Europe Ltd；手術後の疼痛（経皮システム）。 ・Kyprolis（carfilzomib）：Amgen Europe B.V.；多発性骨髄腫。 ・Numient（carbidopa／levodopa）：Impax Labs. Netherlands BV；パーキンソン病。 ・Praxbind（idarucizumab）：Boehringer Ingelheim International GmbH；dabigatranに関連した出血の予防および治療。 ・Ravicti（glycerol phenylbutyrate）：Horizon Therapeutics Ltd.；尿素サイクル異常症。

FDA NEWS RELEASE（2015.9.29）

米FDA，EarLens Corp.の新型補聴器The EarLens Contact Hearing Deviceを承認，レーザーダイオードを使い難聴患者の鼓膜を直接振動させて音を増幅

安全性情報

Metoclopramide投与後の急性ジストニア反応：１症例の報告

Leus M.（Radboud University Medical Center，Nijmegen／Netherlands），ほか N. Engl. J. Med. 373（14）e16／（2015．10．1）

Valproic Acidの子宮内曝露による子供への先天性奇形リスク：システマティックレビューと累積メタアナリシス

Tanoshima M.（University of Toronto，Toronto／Canada），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 98（4）417－441／（2015．10）

製品モノグラフの更新：Malarone（atovaquone／proguanil）

Health Product InfoWatch（September 2015／6pp） Malaroneとefavirenzの相互作用のリスクを「薬物相互作用」に加える。両剤の併用はatovaquone／proguanilの曝露量減少につながる。efavirenzまたはブーストされたプロテアーゼ阻害剤と併用した場合，atovaquone濃度が75％まで減少したことが観察された。atovaquone／proguanil濃度減少は抗マラリア効果の減少を招く可能性があるため，できる限り併用を避けるべきであることなどについて記載。

製品モノグラフの更新：ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤；Adcirca（tadalafil），Cialis（tadalafil），Levitra（vardenafil），Revatio（sildenafil），Staxyn（vardenafil），Viagra（sildenafil）

Health Product InfoWatch（September 2015／6pp） 生命を脅かすおそれのある症候性低血圧や失神の症状を引き起こす可能性があるため，PDE5阻害剤とグアニル酸シクラーゼ刺激剤（riociguatなど）の併用が「禁忌」に加えられることなどについて記載。