海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1002　2015年10月8日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2015.10.5）

米FDA，十二指腸内視鏡メーカー3社に医療施設での市販後調査研究の実施を要求 米国の病院で抗生物質耐性菌感染が2013年以降少なくとも8件発生しており，Olympus America，Inc.，Fujifilm Medical Systems，U.S.A.，Inc.，およびHoya Corp.（Pentax Life Care Division）に対し，医療従事者による機器消毒殺菌の指示遵守などに関する調査計画を30日以内に提出するよう命じていることなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.10.2）

米FDA，Merck & Co.のKEYTRUDA（Pembrolizumab）の適応拡大を承認（迅速承認） Dako North America Inc.のコンパニオン診断薬PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitで免疫細胞PD-L1の発現が確認され，白金を含む化学療法中または療法後に進行した転移性非小細胞肺癌の治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2015.10.5）

米FDA，Novocureの治療機器Optuneの適応拡大を承認，新規に多形性神経膠芽細胞腫と診断された成人患者に対するTemozolomideとの併用で

FDA NEWS RELEASE（2015.10.6）

米FDA，Alkermes PLCのAristada（Aripiprazole Lauroxil）を承認，統合失調症治療薬として月1回または6週ごとに投与する注射用懸濁製剤

安全性情報

再発型多発性硬化症におけるDaclizumab HYPとInterferon Beta-1aの比較：無作為化二重盲検Phase III試験

Kappos L.（University Hospital，Basel／Switzerland），ほか N. Engl. J. Med. 373（15）1418－1428／（2015．10．8） Daclizumab HYPによる感染症，発疹，肝機能検査値異常の発生率は，interferon beta-1aより高かった。

重度腎機能障害を有する患者におけるDarapladibの薬物動態および安全性：Phase Iオープンラベル並行群間試験

He Magee M.（GlaxoSmithKline，King of Prussia／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（4）654－661／（2015．10） 健常者に比べ重度腎機能障害患者において，総darapladibのAUC（0，24h）およびCmaxは各々52%および59%高く，有害事象（下痢など）は健常者の38%，重度腎機能障害患者の75%で発生した。

日常診療における選択的セロトニン再取り込み阻害剤の使用と心拍補正QTc間隔：集団ベースRotterdam Study

Maljuric N. M.（Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam，Rotterdam／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（4）698－705／（2015．10） Citalopram使用はより長いQTcFに関連していた。

妊娠第1トリメスターでのTNF-α阻害剤（Adalimumab，Certolizumab Pegol，Etanercept，Golimumab，Infliximab）治療後における妊娠の転帰（先天性奇形，早産，出生時低体重のリスク増加など）：プロスペクティブ多施設コホート研究

Weber-Schoendorfer C.（Charite Universitatsmedizin Berlin，Berlin／Germany），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（4）727－739／（2015．10）

南アフリカの病院4ヵ所の成人入院患者における薬物有害反応による死亡率：横断的研究

Mouton J. P.（University of Cape Town，Cape Town／South Africa），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（4）818－826／（2015．10） 死亡の多くは，HIVおよび結核の管理に使用される薬剤によるものであった。

小児における薬剤（癌化学療法，NSAIDs，抗菌薬など）誘発性急性腎障害：レビュー

Faught L. N.（Western University，London／Canada），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（4）901－909／（2015．10）