海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1003　2015年10月15日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2015.10.8）

米FDA，BioFire Diagnostics L.L.C.のFilmArray Meningitis／Encephalitis （ME） Panelを承認，中枢神経系感染症の原因となる病原体を検出する脳脊髄液核酸ベースの検査，少量のサンプルで同時に14の病原体を確認

FDA NEWS RELEASE（2015.10.9）

米FDA，Bristol-Myers Squibb Co.のOpdivo（Nivolumab）の適応拡大を承認，白金ベースの化学療法中または療法後に進行した転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の治療薬として

安全性情報

Mycobacterium avium Complexによる滑液包炎および腱鞘炎：高用量Glucocorticoids投与を受けていた1症例の報告

Dutilh J. C.（Isala Hospital Zwolle，Zwolle／Netherlands），ほか N. Engl. J. Med. 373（16）e19／（2015．10．15）

Fluoroquinolonesの心臓への副作用を評価：文献検索に基づくレビュー

Mehrzad R.（Steward Carney Hospital，Boston／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（11）1198－1206／（2015．11） 稀ではあるが，無作為化試験においてmoxifloxacinはlevofloxacinまたはciprofloxacinに比べ不整脈リスクが数倍高かった。

Efavirenz治療における神経心理学的障害の特徴づけのためのMarkovモデルと治療最適化のためのMonte Carloシミュレーション

Bisaso K. R.（Makerere University，Kampala／Uganda），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（11）1229－1235／（2015．11） EfavirenzのAUC，day3におけるefavirenzのトラフ濃度および女性であることが，神経心理学的障害の可能性を増加させた。600mgから450mgへの減量が推奨される。

健常成人被験者におけるCabozantinib単回投与の薬物動態に及ぼす食事と胃内pHの影響の評価：2つのPhase I単施設オープンラベル試験

Nguyen L.（Exelixis Inc.，San Francisco／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（11）1293－1302／（2015．11） 高脂肪食によりcabozantinibのCmaxおよびAUCが増加した。

Irinotecan（Camptosar）の薬物動態と代謝物SN-38曝露に及ぼす酵素誘導性抗てんかん薬の影響の定量化：2つのPhase II試験からのデータを用いた集団薬物動態モデル

Berg A. K.（Upsher-Smith Laboratories Inc.，Maple Grove／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 55（11）1303－1312／（2015．11） Phenytoin，phenobarbitalまたはcarbamazepineの併用は，irinotecanやその代謝物SN-38などのクリアランスを増加させた。酵素誘発性抗てんかん薬の併用により，SN-38曝露が40%低下した。

ustekinumabと重篤な皮膚状態

Medicines Safety Update Volume 6，Number 5，October 2015；p.1－3 豪TGAは，重篤な皮膚状態に関する警告のため，ustekinumabの製品情報（PI）が改訂されたことを医療専門家に通知する。このPI改訂は，ustekinumab治療による重篤な皮膚状態，すなわち剥脱性皮膚炎（紅皮症）および乾癬性紅皮症に関するTGAの調査を受けて行われたものである。TGAは2015年5月20日までにustekinumab治療による有害事象として乾癬性紅皮症1例の報告を受けたことなどについて記載。

ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤と糖尿病性ケトアシドーシス

Medicines Safety Update Volume 6，Number 5，October 2015；p.1－3 豪TGAは，2型糖尿病治療薬であるナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤（canagliflozin，dapagliflozin，empagliflozin）による治療を受けた患者において，重篤な糖尿病性ケトアシドーシスの症例が報告されたことを医療専門家に通知する。非定型の糖尿病性ケトアシドーシスを呈した症例もあった。TGAは本件に関する声明を発表した。いくつかの症例報告には1型糖尿病患者における適応外使用も含まれていた。処方医はPIに従って使用すべきであり，1型糖尿病は適応外であると注意喚起していることなどについて記載。