海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1004　2015年10月22日発行

承認関連情報

FDA／Recall -- Firm Press Release（2015.10.9）

Medline Industries,Inc.，全米でAcetaminophen錠500mgの1ロット（ロット番号45810）の自主回収を開始 "Acetaminophen 500mg"と表示すべきところを"Acetaminophen 325mg"とした誤表示が判明した。現時点では有害事象の報告は受けていないことなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.10.16）

米FDA，Boehringer IngelheimのPraxbind（Idarucizumab）を迅速承認，抗凝固剤Pradaxa（Dabigatran）服用患者において出血が抑制できず，緊急または生命を脅かされる場合の中和薬として

FDA NEWS RELEASE（2015.10.20）

米FDA，Bio Products Lab. Ltd.のCoagadex（Coagulation Factor X （Human））を承認，12歳以上の遺伝性第Ⅹ因子欠乏症患者のオンデマンド療法または出血エピソードのコントロールとして，また軽度遺伝性第Ⅹ因子欠乏症患者における周術期の出血管理として

安全性情報

コリンエステラーゼ阻害剤（Donepezil，Rivastigmine，Galantamine）による薬物有害反応（神経精神障害，胃腸障害，心血管障害など）の報告：VigiBaseによる個別症例安全性報告16年間の分析

Kroger E.（Centre de Recherche du CHU de Quebec，Quebec／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 49（11）1197－1206／（2015．11）

人工関節感染症でのTobramycin含浸骨セメントスペーサーによる急性腎不全：プロスペクティブ観察研究

Aeng E.S.Y.（Surrey Memorial Hospital，Surrey／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 49（11）1207－1213／（2015．11）