ホーム JAPICの紹介 サービスの紹介 附属図書館 アクセス サイトマップ リンク  
サービスの紹介
HOME > サービスの紹介 > 定期更新情報 > JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1005 2015年10月29日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2015.10.22)
米FDA,AbbVieのC型肝炎治療薬が重篤な肝障害を引き起こす可能性について警告
Viekira Pak(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir;dasabuvir),Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)を使用した肝硬変患者において,肝不全などの症例が報告された。AbbVieは製品ラベルを改訂することなど。

European Medicines Agency/News and press release archive(2015.10.23)PDF
European Medicines Agency,Mycophenolateの妊娠時の使用を回避するための追加措置を勧告
使用時の出生異常や自然流産のリスクについての最新のエビデンスを示し,適切な代替薬が無い場合を除き,妊娠時に使用してはならないと警告していることなど。

European Medicines Agency/News and press release archive(2015.10.23)PDF
European Medicines Agency,多発性硬化症治療薬Tecfidera(Dimethyl Fumarate)の使用患者における進行性多巣性白質脳症(PML)のリスク最小化のための勧告を更新
Tecfideraで治療を受けた患者において3例がPMLを発症しており,本リスクについてのレビューは2014年11月に開始されていたことなど。

European Medicines Agency/News and press release archive(2015.10.23)PDF
European Medicines Agency,椎間板損傷や脚骨折用のインプラントInductosの差し止めを勧告
製造施設における製造要件のノンコンプライアンスがオランダとスペインの当局による査察で判明し,製造施設の問題が解決されるまで差し止めが継続されることなど。

FDA NEWS RELEASE(2015.10.21)
米FDA,Relypsa Inc.のVeltassa(Patiromer)を承認,高カリウム血症の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2015.10.21)
米FDA,Merrimack Pharms. Inc.とBaxalta Inc.のONIVYDE(Irinotecan Liposome Injection)を承認,Gemcitabineベースの治療後に進行した転移性膵腺癌の治療薬としてFluorouracilおよびLeucovorinと併用

FDA NEWS RELEASE(2015.10.23)
米FDA,Alexion Pharms. Inc.のStrensiq(Asfotase Alfa)を承認,周産期・幼児期・小児期に発症した低ホスファターゼ症の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2015.10.23)
米FDA,Janssen ProductsのYondelis(Trabectedin)を承認,Anthracyclineなどの化学療法歴がある患者における切除不能または進行した(転移性)脂肪肉腫および平滑筋肉腫の治療薬として

European Medicines Agency/News and press release archive(2015.10.23)
European Medicines Agency・CHMP,以下の医薬品などについて承認を勧告,2015年10月会合にて
・talimogene laherparepvec(Imlygic):Amgen Europe B.V.;成人のメラノーマ。
・secukinumab(Cosentyx):Novartis Europharm Ltd;疾患修飾抗リウマチ薬による前治療が不適切な成人における活動性乾癬性関節炎に対する単剤療法またはmethotrexateとの併用療法,既存療法が不適切な成人の活動性強直性脊椎炎(適応拡大)。
・ambrisentan(Volibris):Glaxo Group Ltd;WHO機能分類クラスⅡまたはⅢの成人の肺動脈性肺高血圧症に対する併用療法(適応拡大)。

FDA NEWS RELEASE(2015.10.27)
米FDA,BioVex Inc.(Amgen Inc.傘下)のIMLYGIC(Talimogene Laherparepvec)を承認,初回手術後に再発したメラノーマ患者における切除不能な皮膚・皮下・結節の病変の局所治療を適応とする遺伝子組換え腫瘍溶解性ヘルペスウイルス療法として


安全性情報


ICU患者の急性腎障害における緩衝晶質液と生食液の影響の比較:The SPLIT 無作為化臨床試験
the SPLIT Investigators and the ANZICS CTG:Young P.(Medical Research Institute of New Zealand,Wellington/New Zealand),ほか
JAMA 314(16)1701-1710/(2015.10.27)
生食液は,最もよく静注投与される輸液であるが,その使用は急性腎障害および死亡率上昇と関連している可能性がある。ICUでの緩衝晶質液の輸液療法は,生食液に比べて急性腎障害のリスクを低下させなかった。

スポロトリクム症様のマイコバクテリア感染:Infliximab療法中の1症例の報告
So J. K.(Sharp Rees-Stealy,La Mesa/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 373(18)1761/(2015.10.29)

薬剤誘発の進行性多巣性白質脳症:NatalizumabとRituximabの対比からの教訓;EudraVigilanceデータベースからのデータ分析
Vermeer N.S.(Utrecht University,Utrecht/Netherlands),ほか
Clin. Pharmacol. Ther. 98(5)542-550/(2015.11)

ミトコンドリア複合体Iを標的とする新規治療薬(R118)の毒性(重度低血圧,著しい代謝性アシドーシス,呼吸不全など):Phase I試験
Wang C.C.L.(University of Colorado Anschutz Medical Campus School of Medicine,Colorado/USA),ほか
Clin. Pharmacol. Ther. 98(5)551-559/(2015.11)

 

▲ページトップへ