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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1006 2015年11月5日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2015.10.29)
Sanofi,重度のアレルギー反応の治療に使用するEpinephrine注射剤Auvi-Q全製品を米国でリコール
誤った投与量が送達される可能性があるため,現在米国市場にある約49万箱がリコールされる。Sanofiは機器の不具合の報告を26件受けているが,死亡報告は含まれていないことなど。

FDA NEWS RELEASE(2015.10.28)
米FDA,Bristol-Myers Squibb Co.のYervoy(Ipilimumab)の適応拡大を承認,所属リンパ節を含む皮膚病変完全切除後のステージIIIメラノーマ患者における再発リスク低減を目的としたアジュバント療法として


安全性情報


前立腺選択的αアンタゴニスト治療の開始と転倒および骨折のリスク:集団ベースのコホート研究
Welk B.(Western University,London/Canada),ほか
BMJ(8031)19/(2015.10.31)
前立腺選択的αアンタゴニスト(tamsulosin,alfuzosin,silodosin)の使用は,転倒,骨折,血圧低下,頭部外傷のリスク増加と関連していた。

Clinical Picture:Statin(Atorvastatin)使用に関連した免疫性壊死性ミオパチー;1症例の報告
Kipfer S.(Katonsspital,Olten/Switzerland),ほか
Lancet(10005)e26/(2015.10.31)

Sofosbuvir治療に関連した徐脈性不整脈:Daclatasvir,SimeprevirまたはRibavirinとの併用中に重度の徐脈性不整脈を発症した3症例(高齢者を含む)の報告と製造業者Gilead Sciencesの応答
Fontaine H.(Hopital Cochin,Paris/France),ほか
N. Engl. J. Med. 373(19)1886-1888/(2015.11.5)

多発性硬化症におけるInterferon Beta(Avonex,Rebif,Betaferon,Betaseronなど)に対する中和抗体の発生:システマティックレビューおよびメタアナリシス
Govindappa K.(Mazumdar Shaw Medical Centre,Bangalore/India),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 71(11)1287-1298/(2015.11)

中国のてんかん患児におけるLamotrigine血清中濃度に及ぼすValproic Acid濃度および遺伝子多型UGT1A4*3,UGT2B7-161C>T,UGT2B7*2の影響:214例における検討
Liu L.(Shengjing Hospital of China Medical University,Shenyang/China),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 71(11)1341-1347/(2015.11)
遺伝子多型UGT1A4*3はvalproic acidとの併用においてのみlamotrigine濃度を増加させ,valproic acid濃度がより高い場合にこの影響は顕著であった。

南インドの急性リンパ芽球性白血病患者におけるMethotrexateベースの維持療法の転帰に及ぼすジヒドロ葉酸レダクターゼ遺伝子多型rs408626(-317A>G)およびrs442767(-680C>A)の影響:システマティックレビューおよびメタアナリシス
Kodidela S.(Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER),Gorimedu/India),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 71(11)1349-1358/(2015.11)
ジヒドロ葉酸レダクターゼ遺伝子多型(DHFR)-317A>G変異型のGG遺伝子型は,急性リンパ芽球性白血病の再発のリスク上昇および全生存率低下と関連していた。DHFR-317A>GおよびDHFR-680C>Aのいずれもmethotrexateによる重度の白血球減少症と関連していた。

非従来型データベースにおいて検出された投薬過誤:デンマークの4つの異なるデータベースに登録されたMethotrexate投薬過誤の種類
Perregaard H.(University of Copenhagen,Copenhagen/Denmark),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 71(11)1375-1379/(2015.11)
173件の過誤が特定され,除外できなかった109件のうち26件において重篤な危害(死亡9例含む)などが認められた。

Ofloxacin点耳薬による腱障害:1症例の報告
Grandvuillemin A.(Regional Pharmacovigilance Centre of Burgundy,Dijon/France),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 71(11)1407-1408/(2015.11)

Rivaroxaban誘発の毛髪脱落:1症例の報告
Chretien B.(CHU de Caen,Caen/France),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 71(11)1413-1414/(2015.11)

Monthly recap of health product safety information
Health Product InfoWatch(October 2015/5pp)
2015年9月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。非処方箋薬のacetaminophen製品による肝障害,Gilenya (fingolimod)によるリンパ腫および他の悪性腫瘍(特に皮膚癌)のリスク増加と進行性多巣性白質脳症のリスク,Humalog (insulin lispro) 200 units/mL KwikPenから他のinsulinデリバリーシステムへ移した場合の過量投与と重度低血糖につながるおそれなどについて記載。

New Health Product Safety Information:Safety Brief;Brilinta(ticagrelor)の安全性を注意喚起
Health Product InfoWatch(October 2015/5pp)
Health Canadaは,製造業者により行われた,カナダ国内のticagrelor処方者に関する3件の調査をレビューした。これらの調査では,本医薬品に関連する出血リスクのみならず,ticagrelorと併用されるacetylsalicylic acidの適切な投与量について,十分理解していなかった処方者が存在することが指摘された。Health Canadaは医療専門家に対し,BrilintaのCanadian Product Monographにおいて,以下の出血に関連する重要な安全性および使用情報を注意喚起する予定であることなどについて記載。
・ticagrelor治療は,単回経口投与量180mg(90mg錠を2錠)により開始し,その後は1日2回,90mgで継続するべきである。
・ticagrelorは,出血傾向のある患者,経口抗凝固剤が必要な患者などには注意して使用しなければならない。

 

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