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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1007 2015年11月12日発行

承認関連情報


European Medicines Agency/News and press release archive(2015.11.5)PDF
European Medicines Agency・PRAC,GlaxoSmithKlineおよびMerck社製子宮頚がんワクチンの安全性懸念を否定
エビデンスはワクチンと複合性局所疼痛症候群(CRPS)または起立性頻脈症候群(POTS)発現との因果関係を立証していないと結論づけたことなど。

FDA NEWS RELEASE(2015.11.4)
米FDA,GlaxoSmithKline PLCのNucala(Mepolizumab;4週毎に皮下投与)を承認,喘息治療を受けているにもかかわらず重度発作(増悪)歴がある12歳以上の患者の追加維持療法として

FDA NEWS RELEASE(2015.11.5)
米FDA,Gilead Sciences Inc.のGenvoya(Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide)を承認,12歳以上の小児および成人のHIV-1感染症治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2015.11.10)
米FDA,GenentechおよびExelixis Inc.のCOTELLIC(Cobimetinib)を承認,BRAF V600E/V600K変異陽性の切除不能または転移性のメラノーマに対するZelboraf(Vemurafenib)との併用で


安全性情報


妊婦のてんかんと妊娠・出産の転帰:システマティックレビューおよびメタアナリシス
EBM CONNECT Collaboration:Viale L.(Centro Rosarino de Estudios Perinatales,Rosario/Argentina),ほか
Lancet(10006)1845-1852/(2015.11.7)
妊娠中の抗てんかん剤曝露と有害な転帰(分娩後出血,分娩誘発,胎児発育不全など)の間に,わずかであるが有意な関連性のあることが示された。

ループス腎炎の成人患者におけるMycophenolic Acid(Cellcept)およびPrednisoloneの曝露とその影響の関係:25例における検討
Abd Rahman A.N.(University of Queensland,Brisbane/Australia),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 80(5)1064-1075/(2015.11)
貧血は,高値の総および遊離型mycophenolic acidのAUC(0-12h)と有意に関連していた。遊離型prednisoloneのAUC(0-24h)は,クッシング様症状を呈する患者において有意に高かった。

高年齢の男性に対するα遮断薬による治療開始時における股関節部骨折/大腿骨骨折のリスク:自己対照ケースシリーズ研究
Lai C.-L.(National Taiwan University,Taipei/Taiwan),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 80(5)1208-1218/(2015.11)

 

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