海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1007　2015年11月12日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.11.5）

European Medicines Agency・PRAC，GlaxoSmithKlineおよびMerck社製子宮頚がんワクチンの安全性懸念を否定 エビデンスはワクチンと複合性局所疼痛症候群（CRPS）または起立性頻脈症候群（POTS）発現との因果関係を立証していないと結論づけたことなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.11.4）

米FDA，GlaxoSmithKline PLCのNucala（Mepolizumab；4週毎に皮下投与）を承認，喘息治療を受けているにもかかわらず重度発作（増悪）歴がある12歳以上の患者の追加維持療法として

FDA NEWS RELEASE（2015.11.5）

米FDA，Gilead Sciences Inc.のGenvoya（Cobicistat／Elvitegravir／Emtricitabine／Tenofovir Alafenamide）を承認，12歳以上の小児および成人のHIV-1感染症治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2015.11.10）

米FDA，GenentechおよびExelixis Inc.のCOTELLIC（Cobimetinib）を承認，BRAF V600E／V600K変異陽性の切除不能または転移性のメラノーマに対するZelboraf（Vemurafenib）との併用で

安全性情報

妊婦のてんかんと妊娠・出産の転帰：システマティックレビューおよびメタアナリシス

EBM CONNECT Collaboration：Viale L.（Centro Rosarino de Estudios Perinatales，Rosario／Argentina），ほか Lancet（10006）1845－1852／（2015．11．7） 妊娠中の抗てんかん剤曝露と有害な転帰（分娩後出血，分娩誘発，胎児発育不全など）の間に，わずかであるが有意な関連性のあることが示された。

ループス腎炎の成人患者におけるMycophenolic Acid（Cellcept）およびPrednisoloneの曝露とその影響の関係：25例における検討

Abd Rahman A.N.（University of Queensland，Brisbane／Australia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（5）1064－1075／（2015．11） 貧血は，高値の総および遊離型mycophenolic acidのAUC（0-12h）と有意に関連していた。遊離型prednisoloneのAUC（0-24h）は，クッシング様症状を呈する患者において有意に高かった。

高年齢の男性に対するα遮断薬による治療開始時における股関節部骨折／大腿骨骨折のリスク：自己対照ケースシリーズ研究

Lai C.-L.（National Taiwan University，Taipei／Taiwan），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（5）1208－1218／（2015．11）