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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1008 2015年11月19日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2015.11.13)
米FDA,Custom Ultrasonicsに対して同社製の内視鏡用再処理器の全製品(約2800台)をリコールするよう指示
Custom Ultrasonicsは過去に製造および品質管理の規則に違反しており,4月の査察でも内視鏡用再処理器の適切な洗浄効果を示せていないことなど。

FDA NEWS RELEASE(2015.11.13)
米FDA,Astra Zeneca Pharms.のTagrisso(Osimertinib)を承認(迅速承認),コンパニオン診断薬でEGFR T790M変異陽性が確認され,他のEGFR阻害薬治療後に悪化した進行非小細胞肺癌の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2015.11.13)
米FDA,Baxalta Inc.のADYNOVATE(Antihemophilic Factor (Recombinant), PEGylated)を承認
成人および12歳以上の血友病A患者における,①オンデマンド療法または出血エピソードのコントロール,②出血エピソードの頻度低減のための日常的予防。

FDA NEWS RELEASE(2015.11.16)
米FDA,Janssen BiotechおよびGenmab A/SのDARZALEX(Daratumumab)を承認(迅速承認),少なくとも3ラインのプロテアソーム阻害剤と免疫調節薬などによる治療を受け,両方に抵抗性の多発性骨髄腫の治療薬として


安全性情報


静注用鉄製剤(Iron Dextran,Iron Gluconate,Iron Sucrose,Ferumoxytol)に関連したアナフィラキシー反応のリスクの比較:レトロスペクティブコホート研究
Wang C.(FDA,Silver Spring/USA),ほか
JAMA 314(19)2062-2068/(2015.11.17)

健常成人における栄養ドリンク(Rockstar;Caffeine,Taurine,Guarana Seed/Ginseng Root/Milk Thistle抽出物含有)摂取による心臓血管系応答(血圧上昇およびカテコールアミン上昇):無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーパイロット試験
Svatikova A.(Mayo Clinic,Rochester/USA),ほか
JAMA 314(19)2079-2082/(2015.11.17)

Fentanylに曝露した早産児における脳損傷と脳の発達低下:レトロスペクティブコホート研究
McPherson C.(Brigham and Women’s Hospital,Boston/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 49(12)1291-1297/(2015.12)

小児救急医療における薬物有害反応:プロスペクティブ研究
Darnis D.(University Hospital,Nantes/France),ほか
Ann. Pharmacother. 49(12)1298-1304/(2015.12)
主なものは,酸素と一酸化窒素の等モル混合物,amoxicillin,acetaminophenなどによる消化器系反応および皮膚反応などであった。

National Poison Data Systemに報告されたデータを用いたTapentadolおよびTramadolの毒性の比較:レトロスペクティブコホート研究
Tsutaoka B. T.(University of California San Francisco,San Francisco/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 49(12)1311-1316/(2015.12)
Tapentadolは呼吸抑制および昏睡など,tramadolは発作および嘔吐などと関連していた。

高カリウム血症に対するInsulinおよびDextrose治療を受けたeGFRの低い患者における低血糖の発生率:レトロスペクティブ研究
Pierce D. A.(Georgia Regents University Medical Center,Augusta/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 49(12)1322-1326/(2015.12)

小児におけるAcetaminophenの出生前曝露と将来の注意欠陥多動性障害のリスク:文献検索に基づくレビュー
Hoover R. M.(Idaho State University,Pocatello/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 49(12)1357-1361/(2015.12)

 

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