海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1009　2015年11月26日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2015.11.18）

米FDA，Adapt Pharma Inc.のNarcan Nasal Spray（Naloxone Hydrochloride）を承認，Opioid（Oxycodone，Morphine，Heroin等）過量摂取の影響の拮抗剤として

FDA NEWS RELEASE（2015.11.20）

米FDA，Takeda Pharm. Co. Ltd.のNINLARO（Ixazomib）を承認，少なくとも1つの前治療を受けた多発性骨髄腫に対するLenalidomideおよびDexamethasoneとの併用で

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.11.20）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2015年11月会合にて ・brivaracetam（Briviact)：UCB Pharma SA；部分てんかん発作。 ・birch bark extract（Episalvan）：Birken AG；部分層創傷。 ・pegaspargase（Oncaspar）：Baxalta Innovations GmbH；急性リンパ芽球性白血病。 ・asparaginase（Spectrila）：medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH；急性リンパ芽球性白血病。 ・pitolisant（Wakix）：Bioprojet Pharma；ナルコレプシー。 ・certolizumab pegol（Cimzia）：UCB Pharma SA；methotrexateや他の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴がない成人の重度活動性進行性関節リウマチ（適応拡大）。 ・pyronaridine-artesunate（Pyramax Granules for oral suspension）：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.；体重5～20kgの小児および乳児におけるPlasmodium falciparumおよびPlasmodium vivaxによる合併症のない急性マラリア感染症（新剤形）。 ・human hepatitis b immunoglobulin（Zutectra）：Biotest Pharma GmbH；HBsAgおよびHBV-DNAが陰性の成人患者における，B型肝炎誘発性肝不全のための肝移植後少なくとも1週後からのB型肝炎ウイルス再感染予防。OLT前の3ヵ月以内にHBV-DNA陰性を確認，治療開始前にHBsAg陰性。（適応拡大）。

FDA NEWS RELEASE（2015.11.23）

米FDA，Bristol-Myers Squibb Co.のOpdivo（Nivolumab）の適応拡大を承認，抗血管新生療法歴のある進行腎細胞癌の治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2015.11.23）

米FDA，Emergent BioDefense Operations Lansing LLCのBioThrax（Anthrax Vaccine Adsorbed）の適応拡大を承認，Bacillus anthracisへの曝露が疑われる，または確定した18歳～65歳に対して疾患の予防として推奨抗生物質と併用

FDA NEWS RELEASE（2015.11.24）

米FDA，Eli Lilly and Co.のPortrazza（Necitumumab）を承認，GemcitabineおよびCisplatinと併用する転移性扁平上皮非小細胞肺癌に対する第一選択療法として

FDA NEWS RELEASE（2015.11.24）

米FDA，Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd.の季節性インフルエンザワクチンFluadを承認，65歳以上を対象とした初のアジュバント添加3価（2つのサブタイプA型と1つのB型）ワクチン

安全性情報

JAMA Clinical Challenge：乳癌患者の胴体に発現した赤褐色のプラークと丘疹；１症例の報告

Chiu H.-Y.（National Taiwan University College of Medicine，Taipei／Taiwan），ほか JAMA 314（20）2182－2183／（2015．11．24） 患者は，docetaxel，trastuzumab，epirubicin，cyclophosphamide，アジュバント放射線療法を受けており，治療関連性皮膚白血病と診断された。

強化血圧コントロールと標準的な血圧コントロールの比較：無作為化試験

SPRINT Research Group：Wright J. T.（Case Western Reserve University，Cleveland／USA），ほか N. Engl. J. Med. 373（22）2103－2116／（2015．11．26） 標準的な血圧コントロール群と比較して強化血圧コントロール群では，重篤な有害事象（低血圧，失神，電解質異常，急性腎不全）の発生率が高かった。

高齢者における医薬品に関連した転倒：近年5年間に発表された文献のシステマティックレビュー

Park H.（University of Tokyo，Tokyo／Japan），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（12）1429－1440／（2015．12） 鎮静剤，催眠薬および抗うつ剤（三環系抗うつ剤，選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびセロトニン－ノルエピネフリン再取り込み阻害剤を含む）の使用は転倒リスクに関連していると思われた。

健常者におけるCrizotinib単回投与の薬物動態に及ぼすKetoconazoleおよびRifampinの影響：2つのオープンラベルクロスオーバー試験

Xu H.（Pfizer Inc.，La Jolla／USA），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（12）1441－1449／（2015．12） Crizotinibとの併用において，crizotinibのAUC0－infは，ketoconazoleによって3.2倍増加し，rifampinによって82%低下した。

高用量EsomeprazoleとPhenprocoumon間の薬物相互作用の可能性：教育病院4ヵ所における分析

Becker M. L.（Pharmacy Foundation of Haarlem Hospitals，Haarlem／Netherlands），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（12）1461－1465／（2015．12） Phenprocoumonとの併用において，pantoprazoleの使用者に比べ，esomeprazole使用者において，より高いINR値が得られた。

転移性腎細胞癌患者におけるIL8およびIL13の一塩基変異多型とSunitinib誘発性毒性（高血圧，白血球減少症など）の関連性：探索的試験

Diekstra M. H. M.（Leiden University Medical Center，Leiden／Netherlands），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（12）1477－1484／（2015．12）

2006年から2013年の日本における高アンモニア血症の発生率の変化：新たな抗てんかん薬の展開は高アンモニア血症リスクを低下させる；レトロスペクティブ研究

Yamamoto Y.（Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders，Urushiyama／Japan），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（12）1517－1524／（2015．12） Valproic acid投与を受けている患者において，酵素誘導性抗てんかん薬（特にphenytoinなど）との併用は，より高リスクの高アンモニア血症と関連していた。

高齢者における不適切な可能性のある処方（Benzodiazepines，Nitrazepamなど）および薬物有害反応（転倒，死亡など）：母集団ベースのレトロスペクティブコホート研究

Hedna K.（Linkoping University，Linkoping／Sweden），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（12）1525－1533／（2015．12）

NalmefeneとOpioid維持療法（Methadone，Buprenorphine，Buprenorphine／Naloxone）の併用後における離脱症候群：認識されていない相互作用；既報告に対するコメントとFrench Networkに通知された7症例の報告

Diot C.（Centre Hospitalier Regional Universitaire et Universite de Montpellier，Montpellier／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 71（12）1539－1540／（2015．12）