海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1012　2015年12月17日発行

承認関連情報

FDA／Recall -- Firm Press Release（2015.12.9）

Boston Scientific，Chariot Guiding Sheathを自主回収 これまでにBoston Scientificはシャフト分離の苦情を14件受けており，米FDAは本件をClass-1回収に分類したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.12.11）

米FDA，GenentechのAlecensa（Alectinib）を承認（迅速承認），Xalkori（Crizotinib）治療後に進行した，または同薬に不耐性のALK陽性転移性非小細胞肺癌の治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2015.12.11）

米FDA，BTG plcおよびWellstat TherapeuticsのVISTOGARD（Uridine Triacetate）を承認 成人または小児における，①症状の発現にはかかわらない5-fluorouracilまたはcapecitabineの過量投与，②5-fluorouracilまたはcapecitabine投与96時間以内の重篤または生命を脅かす心臓や中枢神経系に即時に発現した毒性，および／または即時に発現した異常に重篤な副作用（消化管毒性や好中球減少症など）に対する緊急治療として

FDA NEWS RELEASE（2015.12.15）

米FDA，MerckのBridion（Sugammadex）を承認，成人において手術中のRocuronium BromideおよびVecuronium Bromide使用による神経筋遮断状態から回復させるため

安全性情報

一般的なSulfonylureas（Glipizide，Glimepiride）およびWarfarinの併用と重篤な低血糖イベントとの関連性：レトロスペクティブコホート解析

Romley J. A.（Leonard D. Schaeffer Center for Health Policy and Economics，Los Angeles／USA），ほか BMJ（8037）20／（2015．12．12）

高齢者の治療抵抗性うつ病に対するAripiprazoleによる増強療法の有効性，安全性および忍容性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

Lenze E.J.（Washington University School of Medicine，St Louis／USA），ほか Lancet（10011）2404－2412／（2015．12．12） 寛解への到達・維持には有効であるが，アカシジアおよびパーキンソン症候群を引き起こす可能性がある。

アンチセンスを介したProprotein Convertase Subtilisin／Kexin Type 9（PCSK9）の低下：First-in-human無作為化プラセボ対照試験

van Poelgeest E.P.（Centre for Human Drug Research，Leiden／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（6）1350－1361／（2015．12） SPC5001の投与により，用量依存性の注射部位反応，一過性の血清クレアチニン増加，腎尿細管毒性が誘発された。

EthinylestradiolまたはEstradiol併用のホルモン剤DrospirenoneとCYP3A4阻害剤Ketoconazoleの薬物動態学的相互作用：無作為化多施設オープンラベル試験

Wiesinger H.（Bayer Pharma AG，Berlin／Germany），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（6）1399－1410／（2015．12） Drospirenone／ethinylestradiol（YAZ）またはdrospirenone／estradiolと，ketoconazoleの経口併用投与により，drospirenoneの曝露が増加し，ethinylestradiolとestradiolの代謝物estroneの曝露も増加した。

多剤併用療法を受けた外来の高齢患者における臨床的に重大な薬物－薬物相互作用（NSAIDsとACE阻害剤／Sartansの相互作用による腎不全など）：一般診療の妥当性を改善するためのキャンペーン；観察研究

Raschi E.（University of Bologna，Bologna／Italy），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（6）1411－1420／（2015．12）

Paracetamol中毒の管理に関する英MHRAのガイダンスの変更による小児における入院割合への過剰な効果（入院割合の増加）：英EnglandおよびScotlandにおけるParacetamol過量投与による入院の分析

Narayan H.（University of Edinburgh，Edinburgh／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（6）1458－1463／（2015．12）

新たな薬物有害反応：Amlodipine投与によるシャンバーグ病；1症例の報告

Schetz D.（Medical University of Gdansk，Gdansk／Poland），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（6）1477－1478／（2015．12）

DRESS（好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応）への取り組み

McGrath C. M.（University of Birmingham，Birmingham／UK），ほか Adverse Drug Reaction Bulletin（295）1139－1142／（2015．12） DRESSに関連する薬剤（carbamazepine，非ステロイド性抗炎症剤，sulfasalazine，allopurinol，dapsoneなど）について述べている。