海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1013　2015年12月24日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2015.12.18）

米FDA，太陽灯製品（室内用タンニングベッド）の使用を18歳以上に制限 皮膚癌など成人による使用のリスクを低減するため，ユーザーがリスク確認証書に署名することや，製造業者や施設に対して安全性向上のための追加措置を要求していることなど。

FDA NEWS RELEASE（2015.12.17）

米FDA，ZOLL Manufacturing Corp.の着用型除細動器LifeVestの小児への使用を承認（適応拡大），心臓突然死のリスクがあり，医学的状態のため，または親の同意が得られないために植込み型除細動器が使用できない患者を対象

European Medicines Agency／News and press release archive（2015.12.18）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2015年12月会合にて ・Feraccru（ferric maltol)：Iron Therapeutics (UK) Ltd；炎症性腸疾患患者の鉄欠乏性貧血。 ・Iblias，Kovaltry（octocog alfa）：Bayer Pharma AG；血友病Aの患者における出血の治療および予防。 ・Portrazza（necitumumab）：Eli Lilly Nederland B.V.；扁平上皮非小細胞肺癌。 ・Tagrisso（osimertinib）：AstraZeneca AB；非小細胞肺癌。 ・Vaxelis（diphtheria, tetanus, pertussis(acellular, component), hepatitis B(rDNA), poliomyelitis(inact.) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)）：Sanofi Pasteur MSD SNC；ジフテリア，破傷風，百日咳，B型肝炎，ポリオ，およびHaemophilus influenzae type Bによる侵襲性疾患の予防。 ・Zurampic（lesinurad）：AstraZeneca AB；高尿酸血症。 ・Brilique（ticagrelor）：AstraZeneca AB；心筋梗塞歴がありアテローム血栓性イベントのリスクが高い成人患者のアテローム血栓性イベントの予防としてacetylsalicylic acidと併用（適応拡大）。 ・Cyramza（ramucirumab）：Eli Lilly Nederland B.V.；白金ベースの化学療法後に進行した局所進行／転移性非小細胞肺癌の成人患者に対するdocetaxelとの併用，bevacizumab，oxaliplatinおよびfluoropyrimidineによる治療中／治療後に進行した転移性結腸直腸癌の成人患者に対するFOLFIRI（irinotecan，folinic acidおよび5-fluorouracil）との併用（適応拡大）。 ・Nplate（romiplostim）：Amgen Europe B.V.；他の治療（corticosteroidsやimmunoglobulinsなど）に抗療性の成人における慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（適応拡大）。 ・Revolade（eltrombopag olamine）：Novartis Europharm Ltd；他の治療（corticosteroidsやimmunoglobulinsなど）に抗療性の成人における慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（適応拡大）。 ・Tarceva（erlotinib）：Roche Registration Ltd；一次化学療法後に病状が安定したEGFR活性化変異を有する局所進行／転移性非小細胞肺癌患者におけるスイッチメンテナンス療法（適応拡大）。

FDA NEWS RELEASE（2015.12.18）

米FDA，Torax Medical Inc.の便失禁治療システムFenix Continence Restoration Systemを承認，内科的／他の外科的オプションに適さない，または失敗した患者が対象

安全性情報

ホジキンリンパ腫の治療（放射線療法およびProcarbazine含有化学療法の単独／併用治療）後40年間の二次癌のリスク：オランダにおける研究

Schaapveld M.（Netherlands Cancer Institute，Amsterdam／Netherlands），ほか N. Engl. J. Med. 373（26）2499－2511／（2015．12．24）

ジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤（Linagliptin，Saxagliptin，Sitagliptinなど）に関連した膵癌：米FAERSデータベースのレビュー

Nagel A. K.（St John Fisher College，Rochester／USA），ほか Ann. Pharmacother. 50（1）27－31／（2016．1）

Monthly recap of health product safety information

Health Product InfoWatch（December 2015／6pp） 2015年11月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。Abilify（aripiprazole）およびAbilify Maintena（aripiprazole）による病的賭博または性欲過剰，Holkira Pak（ombitasvir／paritaprevir／ritonavir，dasabuvir）およびTechnivie（ombitasvir／paritaprevir／ritonavir）による重篤な肝障害などについて記載。

New Health Product Safety Information：Review article；finasterideと自殺傾向

Health Product InfoWatch（December 2015／6pp） Health Canadaは，1992年から2015年1月31日までに，finasteride使用との関連性が疑われる自殺傾向12件の報告を受けたことなどについて記載。