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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1014　2016年1月7日発行

承認関連情報

米FDA，骨盤臓器脱治療に使用される外科用メッシュ製品に対する規制を強化し，高リスクへ再分類
長年の精査と被害を訴える多くの訴訟を受け，全ての製造業者に対して承認前に有効性および安全性を裏付けるデータを提出するよう要求することなど。

米FDA，Actelion Pharms. US Inc.のUptravi（Selexipag）を承認，肺動脈高血圧症治療における疾患進行の抑制と入院リスクの低減を適応として

米FDA，AstraZeneca Pharms. LPのZurampic（Lesinurad）を承認，痛風に関連した高尿酸血症治療薬としてキサンチンオキシダーゼ阻害剤との併用で

Methotrexate誘発の急性クリスタル腎症：1症例の報告

Garneau A. P.（Laval University，Quebec City／Canada），ほか
N. Engl. J. Med. 373（27）2691－2693／（2015．12．31）

妊娠中の経口Fluconazole使用と自然流産および死産のリスクとの関連性：デンマークの記録データに基づいたコホート研究

Molgaard－Nielsen D.（Statens Serum Institut，Copenhagen S／Denmark），ほか
JAMA 315（1）58－67／（2016．1．5）

JAMA Clinical Challenge：臀部の紅斑；1症例（高齢者）の報告

Tan C. Z.（Stanford University School of Medicine，Redwood City／USA），ほか
JAMA 315（1）79－80／（2016．1．5）
症例はウェルズ症候群と診断され，pregabalinが誘因であった可能性がある。