海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1015　2016年1月14日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.1.6）

米合衆国執行官（US Marshals），米FDAの要請によりDordoniz Natural Products LLC製造のダイエタリーサプリメントRelaKzpro約9万ボトルを押収 RelaKzproが含有する植物成分のkratomには健康リスクや乱用のおそれがあることなど。

FDA NEWS RELEASE（2016.1.7）

米FDA，Integra LifeSciences Holdings Corp.の重篤な熱傷治療用人工皮膚Integra Omnigraft Dermal Regeneration Templateの適応拡大を承認，糖尿病性足潰瘍の治療としてIntegra Omnigraft Dermal Regeneration Matrixの商品名で販売へ

安全性情報

癌患者におけるAfliberceptに関連した重度感染症の発生率とリスク：システマティックレビューおよびメタアナリシス

Zhang X.（Affiliated Hospital of Hebei University，Baoding／China），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 81（1）33－40／（2016．1）

患者および健常者の1247例の集団におけるNaloxegolの母集団薬物動態学：薬物動態学的解析

Al-Huniti N.（AstraZeneca，Waltham／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 81（1）89－100／（2016．1） シミュレーションにより，強力なCYP3A4阻害剤もしくは誘導剤との併用はnaloxegol曝露に臨床的に重要な影響を及ぼすことが示された。

関節リウマチに対するLeflunomide投与中止においてCYP1A2遺伝子多型は関連しているが総および遊離型Teriflunomide濃度は関連していない：患者105例のデータ解析

Hopkins A. M.（University of South Australia，Adelaide／Australia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 81（1）113－123／（2016．1） CYP1A2 rs762551のC対立遺伝子がleflunomide毒性増加（下痢，好中球減少症など）に関連していた。